消毒剂抗抑-宁波卫生监督所.pdfVIP

消毒产品监管 消毒产品监管 1 一、概念 《消毒管理办法》第四十九条 • 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫 生用品和一次性使用医疗用品。 2 消毒产品实行分类管理 第一类是指需要严格监督管理的用于医疗器械的高水平消毒剂和 消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，灭菌化学指示 物和生物指示物。 3 消毒产品实行分类管理 第二类是指需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒 器械和抗（抑）菌制剂。 4 消毒产品实行分类管理 第三类是指实行常规监督管理的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行监督管理。 5 二、消毒产品监管主要依据 传染病防治法 ·修订 消毒管理办法 消毒管理办法 1992 传染病防治法实施办法 1991 传染病防治法 1989 消毒管理办法 1987 6 （一）法律：《传染病防治法》 第二十九条：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和 涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范 生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产 品应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 7 （二）规章：《消毒管理办法》 （2016年修改） 针对消毒产品，规定了生产的许可设置、许可审核、生产企业条件总体要求、证件格式、 产品批件及卫生安全评价、生产经营行为、监督职责、罚则（法律责任）等、 8 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 第四条：生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、 行政法规的规定和国家强制性标准。 违法使用：没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元 以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10 倍以下的罚款；造成严重后果的，吊证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 9 《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》 卫监督函 〔2009〕21号 江苏省卫生厅： 你厅 《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》 （苏卫监 督 〔2008〕45号）收悉。经研究，现批复如下： 消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消 毒产品的，适用 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （2007年国务院令 第503号），符合其规定。 此复。 二ΟΟ九年一月十六日 （信息公开形式：主动公开）