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肠胃宁胶囊质量标准探究.doc

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肠胃宁胶囊质量标准探究

肠胃宁胶囊质量标准探究  【摘要】   目的研究肠胃宁胶囊的质量标准。方法建立黄芩、甘草、白芍的薄层色谱鉴别方法,建立黄芩苷的高效液相色谱含量测定方法,流动相为甲醇-水-磷酸(45∶55∶0.2),紫外检测器,检测波长为315 nm,流速为1 ml·min-1,理论塔板数按黄芩苷峰计算应不低于2 500。结果薄层色谱中能检出黄芩、甘草、白芍,薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰;黄芩苷在100 ~ 2 500 ng范围内线性关系良好,回归方程为 lgy = 0.933 2 lgx-2.864 1,r=0.999 2,平均加样回收率为99.28%,RSD为1.77%(n=5)。 结论方法简便,可控,适用于肠胃宁胶囊的质量控制。 【关键词】 肠胃宁胶囊 质量标准 薄层色谱 高效液相色谱 黄芩苷   Abstract:ObjectiveTo study the quality standards for Changweining Capsules.MethodsThe TLC methods for identification of Radix Scutellariae, Radix Glycyrrhizae, Radix Paeoniae Alba were established. A simple HPLC was established for the determination of baicalin. The mobile phase was methanol-water-phosphoric acid (45∶55∶0.2). ResultsRadix Scutellariae, Radix Glycyrrhizae, Radix Paeoniae Alba could be detected. The blackspots were clear on the thin-layer chromatography and the negative sample was no interference. Baicalin showed a linear relationship within the concentration range of 100 ~ 2500 ng, r=0.999 2. The average recovery was 99.28% and RSD was 1.77% (n=5).ConclusionThe method is suitable for the quality control of Changweining Capsules.   Key words:Changweining; Quality standards; TLC; HPLC; Baicalin   肠胃宁胶囊是河北医科大学正在研究开发的五类新药,由黄芩、甘草(炙)、白芍等药组成,具有清热止痢、缓急止痛之功效,对于治疗肠炎、痢疾、腹泻等疾病有较好的疗效,现已申报国家专利。为更好地控制该产品的内在质量,本实验对肠胃宁胶囊中黄芩、甘草、白芍3味药材进行薄层色谱鉴别,并采用高效液相色谱法对方中君药黄芩中活性成分黄芩苷进行测定,为该制剂建立完善的质量标准提供依据。   1 仪器与试药   LC100液相色谱仪系列(美国Perkin-Elimer 公司);Agilent hc-C18分析柱(4.6 mm×150 mm,5 μm); BS223S电子天平(德国Sartorius公司);λ-2紫外分光光度仪(美国Perkin-Elemer公司);KQ-250E超声波清洗器(昆州市超声仪器有限公司);PWUV超纯水机(上海力康发展有限公司)。   黄芩苷(批号:110715-200212),芍药苷(批号:110736-200220),黄芩对照药材(批号:120955-200305),白芍对照药材(批号:120905-200106),甘草对照药材(批号:120904-200410),均购自中国药品生物制品检定所;甘草酸(Sigma公司);甲醇为色谱纯,其余试剂均为分析纯,水为超纯水。肠胃宁胶囊:自制。   2 方法与结果   2.1 薄层色谱鉴别   2.1.1 黄芩的鉴别取本品和阴性样品各1 g,加甲醇20 ml,超声处理20 min,滤过,滤液蒸干,残渣加水20 ml,用水饱和正丁醇萃取3次,20 ml/次,合并正丁醇液,用正丁醇饱和水洗涤3次,20 ml/次,弃去水洗液,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液和阴性溶液。另取黄芩对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。吸取上述4种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上。以醋酸乙酯-丁酮-

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