美FDA器械审批被指不严谨（医药经济报）中伦文德律师事务所.DOC

药品、医疗器械法律信息（第26期） 目录 法律信息动态 1 1、治理名人代言虚假医药广告（中国医药报） 1 2、医械GMP风险控制重在“全程”（医药经济报） 5 3、PIC/S发布针对GMP无菌要求的解释文件（中国医药报） 7 4、完善《药品管理法》中质量公告条款的建议（中国医药报） 14 5、西布曲明安全性遇考验（医药经济报） 20 6、美联邦医保受诈骗犯罪侵扰（医药经济报） 22 7、美FDA器械审批被指不严谨（医药经济报） 24 8、仿制药疗效遭质疑（医药经济报） 25 9、中药配方颗粒国际组织标准初步完成（医药经济报） 28 10、中国药企如何通过许可引进国外产品（医药经济报） 29 11、国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集印发（卫生部网站） 31 12、ISO正式接洽中医药标准（医药经济报） 32 13、国家中医药局力推中医药立法 规范中医收费（慧聪网） 34 15、中国药品注册发展良好 3年间不批准率均超60%（中国新闻网） 35 16、中药企业涉足药妆业风险几何（中国医药报） 36 17、药品质量受权人玩忽职守将被实施行业禁入（成都日报） 38 18、专利到期 百亿美元市场搅热国内药企（证券时报） 38 19、推行药用辅料DMF制度应定位准确平稳实施（中国医药报） 41 20、跨国巨头欲“通吃”中国医械需求链（医药经济报） 42 法规 45 1、关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知（SFDA网站） 45 2、关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（SFDA网站） 53 3、江苏中药饮片价格有新规（中国中医药报） 56 5、关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（SFDA网站） 56 案例 58 1、聘用期已过，药店不放执业药师离开怎么办？（中国医药报） 58 法律信息动态 1、治理名人代言虚假医药广告中国医药报009年11月，中国广告协会曝光了侯耀华代言的10大虚假保健食品和医药产品。2009年12月，中国商业联合会媒体购物专业委员会第二次通报涉嫌违法违规的典型媒体购物节目广告，其中赵忠祥主持的某药品节目广告因存在虚假宣传再次被该委员会曝光。 　　对于名人代言虚假医药广告或主持虚假医药广告节目，许多人早已不陌生。比如：唐国强、解晓东曾代言“不孕不育医院”引发风波；文清代言的“眼保姆”因涉嫌欺骗和误导消费者被工商部门曝光；郭德纲代言“藏秘排油”产品在2007年央视“3·15”晚会上被曝光……由此可见，名人效应不仅在广告的宣传收益上体现，也在其代言虚假产品引发的负面效应上体现。 　　代言虚假产品名人何其多 　　 “今天我们将向大家展示一个来自于海洋科技，彻底颠覆传统补肾方法的最新成果。”“大家可记好了，这康大夫茶愈胶囊和普通药品相比有三大优势。”“已经有这些现象的男性朋友，应该尽早地服用原装进口的加拿大V6胶囊。”“高科技、最新成果”“比药品有优势”“原装进口”——这些夸大疗效、极具煽动性的语言，显然不是“侯耀华广告”的“独门武器”，而是许多消费者倍感熟悉的众多违法医药广告的宣传“特色”。 　　根据中国广告协会此前发出的通报，侯耀华共代言了包括保健食品、药品、医疗器械等10个虚假产品广告。经在国家食品药品监管局数据库查询，其代言的10个产品中，康大夫茶愈胶囊属于药品；方舟降压仪属于医疗器械；渭肠益生元、亚克口服液、加拿大V6胶囊属于保健食品；澳鲨宝、伯爵养生胶囊、杜仲降压片、黄金九号、角燕G蛋白等5个产品则无法核实其归类。 　　据国家局药品市场监督办公室有关人士介绍，这些产品广告均使用演员做主持，使用专家、患者、消费者名义和形象做证明，且均含有其他违法内容。这10个产品广告多次被投诉，产品广告均被浙江、辽宁、山西、河北、江西、湖北、甘肃、江苏、四川等地工商局或食品药品监管局通报、查处。 　　其中，康大夫茶愈胶囊被辽宁省食品药品监管局在2009年3月撤销了该药品的广告批准文号。方舟降压仪、亚克口服液的广告因含有违法内容曾被药监部门公告过多次。而伯爵养生胶囊等其余6个产品则根本没有获得产品广告批准文号。 　　有报道称，侯耀华在“代言门”事件后表示，“医学知识浅薄”。然而，“医学知识浅薄”但又接拍或主持相关医药广告的人并不止他一人。 　　根据国家局药品市场监督办公室2009年1月～10月有关出现公众人物的严重违法广告的监测结果显示，在报纸上刊登频次较高的有：鸿茅药酒（标示生产单位为内蒙古鸿茅药业有限责任公司）、盐酸西布曲明胶囊（标示生产单位为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司）等。而电视媒体上涉及的产品更是五花八门，各色 “明星”让人眼花缭乱。 　　名人广告是商业广告的普遍现象，商家需要借助名人的知名度来吸引眼球，让消费者更容易记住自己的产品，本来是无可厚非的。负责任的广告代言行为一