艾迪注射液联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌Meta分析.docVIP

艾迪注射液联合NP方案治疗晚期非小细胞肺癌Meta分析 　【关键词】 晚期非小细胞肺癌 艾迪注射液 NP方案 Meta分析 近年来，有关艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的报道增多，但各研究的临床试验方法、临床疗效及毒副反应等方面的结果不尽相同，艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的疗效是否优于单纯NP方案化疗，仍无可靠的循证医学证据。笔者采用Meta分析的方法对艾迪注射液联合NP方案化疗治疗晚期NSCLC的临床疗效进行系统评价。 　　1 资料与方法 　　1.1 纳入标准 ①研究类型：纳入研究注明为临床随机对照试验。②干预措施：试验组干预措施为艾迪注射液+NP方案化疗，对照组干预措施为单纯NP方案化疗。③研究对象：病理确诊的Ⅲ、Ⅳ期NSCLC, 预计生存期gt;3个月,有可测量的临床或Χ线观察指标。④结局指标包含：有效率CR+PR，按照WHO抗肿瘤药物客观疗效标准评价疗效,分为完全缓解(CR),部分缓解(PR),好转(MR),无进展(SD),恶化(PD);Kamofsky评分(KPS评分)，改善：治疗后KPS评分较治疗前增加10以上;减退：治疗后KPS评分较治疗前减少10以上;稳定：增加或减少≤10者;化疗毒副反应，按照WHO毒性反应分级标准，分为0～Ⅳ。 　　1.2 排除标准 非随机或半随机对照临床研究。 　　1.3 文献检索 中文检索词“艾迪注射液”、“非小细胞肺癌”、“NP方案”、“化疗”、“临床随机对照试验”;英文检索词“aidi injection”、“Aidi zhusheye”“lung cancer”、“lung carcinoma”、“nonsmall cell lung cancer”、“NSCLC”，检索时间范围为2000年1月1日～2008年7月31日。 　　1.4 方法学质量评价与资料提取 研究的方法学质量评价采用Cochrane协作网推荐的简单方法，对每个研究的质量评价包括以下主要内容:①是否描述了具体的随机分配方法;②随机分配方案隐藏的情况;③是否采用盲法评价疗效;④是否描述了失访、退出的发生情况。 　　1.5 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2软件进行统计分析。计数资料采用相对危险度表示(relative rist,RR),连续变量采用加权均数差(weighted mean difference)表示,并给出95%可信区间(confidence intervals,CI)。 　　2 结 果 　　2.1 检索结果 共检出文献33篇。通过阅读文献的标题、摘要及全文，所有文献均为中文发表的研究,研究地点均在中国，所有文献在中国大陆发表。 　　2.2 纳入研究的特征 按以上纳入及排除标准，共纳入研究19项。19项研究[119]均以艾迪注射液联合NP方案为试验组，以单纯NP方案化疗为对照组，所有研究均观察了有效率(CR+PR);13项研究[1～4，7，10，13～19]观察了KPS评分;18项研究[1，319]观察了毒副反应;6项研究[2，7，10，14，15，17]观察了T细胞亚群CD3，CD4，CD8治疗前后的变化;3项研究[14，15，17]观察了NK细胞治疗前后的变化;4项研究[4，8，12，15]观察了中位生存期;5项研究[2，4，6，11，12]有自拟的疗效评价标准。1项研究[16]观察了治疗前后的体重变化;1项研究[6]观察了肿瘤进展时间;1项研究[16]观察了不良反应。 　　2.3 纳入研究的质量评价 5项研究[6，8，12，14，16]描述随机分配方法，14项研究[15，7，911，13，15，1719]仅提及随机分组，未描述随机分配方法;19项研究[1～19]均未提及盲法的实施;所有研究均无退出与失访的病例。所有研究均报告了病理分期，男女比例，年龄等两组基线情况，试验组和对照组均具可比性。因此，19项研究均有发生选择性偏倚、测量偏倚的中度可能性，评为B级。共纳入病例1380例。 　　2.4 临床疗效评价 　　2.4.1 治疗有效率(CR+PR) 共18篇研究[14，619](1294例)报告了有效率(CR+PR)，且有详细的数据资料。分析结果表明: RR具有统计学意义。即: RR =1.24,其95% CI为(1.09, 1.41),合并效应量的检验,Z=3.24,P=0.001。根据此分析结果,可认为艾迪注射液+NP方案治疗晚期NSCLC比单纯NP方案化疗更有效，但其中只有1项研究有统计学意义，17项研究无统计学意义。 　　2.4.2 生活质量改善率(KPS评分) 主要对KPS评分提高10分以上的研究进行分析，有12项研究[1～4，7，10，13～17，19](883例)报告了生活质量改善的KPS评分，且有详细的数据资料。