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中国协和医科大学硕士研究生论文
摘要
的最大耐受剂量(MID)并进行药代动力学研究。
方法：将12名健康受试者分为4组，每组3例，分别单次静脉
滴注YHl630、60、120和210mg／m2；10例晚期肿瘤病人分为3组，
究。
结果：剂量限制性毒性(DLT)为各种心脏不良反应，包括窦性
心律不齐、阵发性室上性心动过速、室性期前收缩及心电图表现T波
改变。其他不良反应有发热、皮疹、轻度头晕、头痛、疲劳、心悸、
胸闷、腹泻，但都很轻微。1例恶性黑色素瘤病人病变好转(MR)，6
例病变稳定(SD)。健康受试者中药代动力学呈近似线性，肿瘤病人
个体间药物浓度一时间曲线差异很大。
结论：人体对YI-116耐受性良好，健康受试者单次给药MTD为
疗肿瘤有一定疗效。推荐II期临床给药剂量为12mg／m2／di奎续28天。
关键词：重组人血管内皮抑制素；I期临床研究；药代动力学；
MTD：DIT
中国协和医科大学硕士研究生论文 2
ABSTRACT
the tolerated
maximum
determine
Objective：To
humanEndostatin
the ofrecombinant
observepharmacokinetics
volunteers．．
cancer andnormal
patients
(rh．Endostatin；YH-16)in
YH-16asa doseof
Methods：12volunteersreceived single
210
and
intravenousinfusionat dosesof30、60、120
escalating mg／m2．In
asa
10 withadvancedsolid wasadministered
patients tumors，YH-16
intravenousinfusiononce for28 doselevelfor
2-hours daily days．The
eachcohortswere7．5、15and30 concentrationsof
mg／m2／d．Serum
theserum datawere
YH-16weretested and
ELISA pharmacokinetic
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