bull 审评规范 bull FDA 对药品说明书中药物基因组学资料的要求.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 37 卷 第 3 期 2014 年 6 月 - 201 - • 审评规范 • FDA 对药品说明书中药物基因组学资料的要求 黄芳华，萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：美国食品药品监督管理局（FDA ）于2013 年 1 月发布了《临床药物基因组学指导原则：早期临床研究的上市前评 价和对说明书的建议