高效沸腾干燥机确认验证方案.docxVIP

文件名称：GFGQ60高效沸腾干燥机再确认方案文件编号：起草部门：审核部门：起草人：审核人：日期：日期：批准部门：版次第2版批准人：颁发部门生产部日期：实施日期年月日分发至修订情况[变更记载及原因]版本号实施日期变更原因、依据及变更内容根据2010版GMP实施条例新增目录1.概述41.1目的41.2 范围41.3 职责41.3.1质量管理部41.3.2 质量授权人41.3.3 制剂部41.3.4生产部41.3.5 设备动力部41.3.6行政人事部41.3.7物控部41.3.8确认与验证领导小组51.4 实施日期51.5 系统描述51.5.1 系统主要部件51.5.2 主要参数52.运行确认62.1 文件确认62.1.1 目的62.1.2 可接受标准62.1.3 确认记录62.2 培训确认72.2.1 目的72.2.2 可接受标准72.2.3 确认记录72.3 仪器、仪表确认82.3.1目的82.3.2 可接受标准82.3.3 确认记录82.4基本功能测试82.4.1目的82.4.2测试方法和可接受标准92.4.3基本功能测试记录92.5 安全功能测试92.5.1 目的92.5.2 测试方法和可接受标准102.5.3 安全功能测试记录103.性能确认103.1 文件确认103.1.1 目的103.1.2 可接受标准103.1.3 确认记录103.2 培训确认113.2.1 目的113.2.2 可接受标准113.2.3 确认记录113.3 仪器、仪表确认123.3.1目的122.3.2 可接受标准123.3.3 确认记录123.4 先决条件133.4.1目的133.4.2 可接受标准133.4.3 确认记录133.5 制粒混合确认143.5.1目的143.5.2测试方法及可接受标准143.5.3确认记录143.6 粒度确认143.6.1 目的143.6.2测试方法及可接受标准153.6.3确认记录153.7收率确认153.7.1目的153.7.2测试方法及可接受标准153.7.3 收率确认记录164人员签名164.1目的164.2 可接受标准164.3确认记录165.偏差目录176.风险分析177. 再验证178. 变更控制179.审核和批准18附件1偏差目录18附件2风险分析和评估19附件3审核和批准表211.概述1.1目的按照公司确认与验证领导小组的要求需对GFGQ60高效沸腾干燥机的设备运行及性能情况进行确认。通过GFGQ60高效沸腾干燥机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。1.2 范围本方案适用于GFGQ60高效沸腾干燥机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。1.3 职责1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。1.3.3制剂部负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。1.3.4生产部参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。1.3.5设备动力部参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，1.3.6行政人事部负责组织实施培训，并做好培训记录的存档1.3.7物控部为确认与验证过程提供物资支持1.3.8确认与验证领导小组小组成员所属部门组长汪建营质理管理部副组长殷辉质量授权人组员张振兴生产部组员王学迪制剂部组员赵忠鼎制剂部组员李鹏制剂部组员杨海军制剂部组员黄庆磊设备动力部组员徐萍萍行政人事部组员赵振国物控部组员刘雪丽质理管理部：QA组员周芳质理管理部：QA组员毕华质理管理部：QA组员张芸芸质理管理部组员张亮质理管理部组员王亚楠质理管理部1.4 实施日期验内容时间安排设备运行确认设备性能确认验证报告总结1.5 系统描述1.5.1 系统主要部件GFGQ60高效沸腾干燥机适用于粉状物料和颗粒物料的干燥，最大颗粒直径可达6ｍｍ，本机利用离心风机使沸腾床内形成负压，从洁净室内将冷空气吸入，冷空气首先通过亚高效过滤器然后进入不锈钢制造的空气热交换器进行加热至所