医用电气设备第49部分多参数患者监护设备的基本安全和基本性能.doc

ICS11.040.55 C 39 YY 中华人民共和国医药 YY 0668-201X/T IEC 60601-2-49—2011 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (IEC 60601-2-49：2011,IDT) 征求意见稿 XXXX - XX - XX XXXX - XX - XX实施 国家食品药品监督管理局发布 目次 前言 III 引言 IV 201.1 范围 ，目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 3 201.5 ME设备试验的通用要求 4 201.6 ME设备和ME系统的分类 4 201.7 ME设备标识、标记和文件 4 201.8 ME设备对电击危险的防护 5 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 7 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 7 201.11 对超温和其他危险的防护 7 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 8 201.13 危险状况和故障状态 8 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 8 201.15 ME设备的结构 8 201.16 ME系统 9 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 9 202 电磁兼容性-要求和试验 9 202.6 电磁兼容性 9 208 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南 15 208.6 报警系统 15 附 录 AA （资料性附录） 通用指南和原理说明 21 附 录 BB （资料性附录） 报警图例 208/IEC 60601-1-8:2006 29 附 录 CC （资料性附录） 测量患者漏电流和患者辅助电流的测量装置（MD）的连接举例 32 参考文献 35 索 引 36 图 202.101 非导电应用部分的传导发射、辐射发射和辐射抗扰的试验布局 10 图 202.102 有患者连接的传导发射、辐射发射和辐射抗扰的试验布局 11 图 202.103 带患者连接的根据第202.6.2.101条的高频手术防护测量的试验电路 14 图 202.104 根据第202.6.2.101条的高频手术防护测量的试验设置 14 图 202.105 带非导电应用部分的根据第202.6.2.101条的高频手术防护测量的试验电路 15 图AA.1带有多参数和患者连接的单个应用部分 23 图AA.2带有多参数和患者连接的单个应用部分(6)以及带有单一功能和患者连接的多个应用部分(7) 24 图BB.1不带报警复位的非栓锁报警信号 29 图BB.2 带报警复位的非栓锁报警信号 30 图BB.3带报警复位的栓锁报警信号 30 图BB.4带报警复位的两个报警状态 30 图CC.1具有多参数的BF型应用部分的部分漏电流的测量 33 图CC.2具有多参数的CF型应用部分的部分漏电流的测量 33 图CC.3由患者连接上的外部电压引起的具有多参数的BF型和CF型应用部分的总的患者漏电流的测量 34 表 201.101 - 基本性能要求 3 表 208.101 报警状态优先级，对于在正常使用时预期用途包括监护临床操作者不会连续看管的患者的ME设备 16 表 208.102 听觉报警信号的脉冲群的特征，对于在正常使用时预期用途包括监护临床操作者不会连续看管的患者的ME设备 16 前言 本标准是基于GB 9706.1-201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准，与GB 9706.1-201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。 本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-49:2011《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备的基本安全和基本性能专用要求》 (英文版)。 对IEC 60601-2-49:2011，本标准做了下列编辑性修改： ——按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； ——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号； ——删除了IEC 60601-2-49:2011标准中的封面、前言和引言； ——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度。 ——根据中文版式的特点，