医疗器械检验检测工程项目建设标准.doc

附件5 医疗器械检验检测工程项目建设标准 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）建设，提高工程项目建设决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。 第二条 本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。 第三条 本建设标准适用于医疗器械检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。 第四条 医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和医疗器械检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据医疗器械检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对医疗器械检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。 第五条 医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。 第二章 建设规模与项目构成 第六条 医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模分为三类： 一类： 以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于8000批。 二类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于3000批。 三类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量低于3000批。 各医疗器械检验中心（院、所）根据实验室建设规模，配备相应的业务用房。详见表1： 表1 医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模 类别 实验室规模（平方米） 业务用房规模（平方米） 一类 9040-16900 4800-9000 二类 3200-10580 1700-5600 三类 1360-5160 800-2700 注：1．各建设单位应根据本身特点及需要，合理定位，选择适宜的建设内容及规模。 2. 建设总规模应为使用面积（实验室规模+业务用房规模），按照60%的折合率，折算成总建筑面积。 第七条 医疗器械检验检测实验室分为通用型和专业型两大类。通用型按照医疗器械通用性最强的检验检测内容，分为5个实验室。专业型按照医疗器械分类目录，分为18个实验室。总计23个检验检测实验室按照其在医疗器械检验检测中心（院、所）的覆盖面、检验特殊性和检验检测时长，分为一般实验室、强化实验室和特殊实验室，医疗器械检验检测中心（院、所）建设宜按照一般实验室、强化实验室和特殊实验室的顺序依次发展。详见表2： 表2 医疗器械检验检测实验室分类一览表 序号 实验室名称 使用面积（m2) 备注 　 通用型 　 　 1 生物学评价检验实验室 460 一般实验室 2 电气安全检验实验室 740 一般实验室 3 环境试验检验实验室 880 一般实验室 4 电磁兼容检验实验室 1200 强化实验室 5 实验动物检验实验室 1320 强化实验室 　 专业型 　 　 1 手术医疗器械检验实验室 920 一般实验室 2 医用材料检验实验室 1140 一般实验室 3 电子医疗器械检验实验室 640 一般实验室 4 中医医疗器械检验实验室 260 一般实验室 5 体外诊断试剂检验实验室 840 一般实验室 6 口腔医疗器械检验实验室 560 强化实验室 7 康复辅助类医疗器械检验实验室 600 强化实验室 8 物理治疗医疗器械检验实验室 620 强化实验室 9 临床检验用医疗器械检验实验室 340 强化实验室 10 急救及生命支持医疗器械检验实验室 940 强化实验室 11 医院用设备及器具检验实验室 740 强化实验室 12 介入医疗器械检验实验室 360 强化实验室 13 植入医疗器械检验实验室 960 特殊实验室 14 光学医疗器械检验实验室 1080 特殊实验室 15 放射医疗器械检验实验室 1220 特殊实验室 16 磁共振医疗器械检验实验室 320 特殊实验室 17 超声医疗器械检验实验室 660 特殊实验室 18 医用软件检验实验室 100 特殊实验室 注：1.一类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室类别不少于16个。 2.二类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室和重点实验室中的7-15个。 3.三类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室中的3—6个。 第八条 医疗器械检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。 第九条 医疗器械检验检测中心（院、所）房屋建筑应由实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等部分构成。 第十条 医疗器械检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。 第十一条 医疗器械检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设备及实验设备构成。 第十