药品生产现场管理 夏禄华.pdfVIP

药品生产现场管理 主讲人：夏禄华 中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师 资深GMP专家 主办单位：中国食品药品监管信息网 网址： 2015年4月11日（贵阳） 1 本次培训的内容 •1.人员管理； •2.设备管理； •3.车间物料贮存、转运与控制 ； •4.标识管理； •5.洁净区控制与管理 ； •6.环境与卫生管理； •7.清场管理； 2 本次培训的内容 •8.现场定置管理与受控； •9.收率与物料平衡； •10.生产现场紧急情况处理； •11.生产现场官方检查与自检常见问题； •12.生产现场管理案例分析； 3 1、人员管理 •1、管什么？ •2、谁来管？ •3、为什么要管？ •4 、管理的重点是什么？ •5、药品生产的特殊性是什么？ •6、人员对于药品的质量有那些？ •7、管理的重点是什么？ 4 1、人员管理 •1、人员管理需要人性化； •-洁净区平面设计是否考虑人员操作的便捷性？ •-洁净区人流物流的设计是否考虑最近原则； •-物料搬运是否考虑自动化？ •-物料周转桶设计时是否考虑容易转移、容易清洗； •-能不能减少爬高上低类操作； •-操作面板与机器有很长距离； •-洁净区能不能喝水？ •-是否考虑抽烟员工的利益？ 5 1、人员管理 •2、人员管理需要制度化； •-制度化说起来简单，执行起来难； •-要放权，要信任员工； •-制度化就是简单化； •-简单化就是傻瓜化； •-傻瓜化就是文件化； •-文件管理是非常有效的人员管理方式； 6 1、人员管理 •3、GMP对于人员管理的要求； •-个人卫生要求； •-洁净更衣要求； •-无菌操作的要求； •-培训要求； •-GMP基本知识的要求； •-体检的要求； •-PPE的要求； •-微生物基本知识的要求； 7 1、人员管理 •3、GMP对于人员管理的要求； •-书写记录的要求； •-遵循GMP的要求； •-学历的要求？？ •-清洁卫生的要求； •-不可以造假、说谎； •-不可以野蛮操作； •-不可以违规操作； •-不可以偷懒； 8 1、人员管理 •4 、人员管理的策略； •-外来人员进入生产车间的管理； •-操作人员进入洁净区的管理； •-双人复核； •-双人双锁管理； •-生产与研发管理； •-惩罚与奖励； •-技术岗位与操作岗位的区别； •-离职与招聘； 9 1、人员管理 •5、WHO对于人员管理的期望； •-讨论关于人员的普遍的问题； •-讨论关键人员的要求； •-讨论人员培训； •-考虑一些特殊问题； 10 2.设备管理 •1、设备管理的目的是什么？ •2、设备管理的难点是什么？ •3、GMP对于设备管理的基本的要求有那些？ •4 、与生产物料接触的设备的材质是不是一定需要是 316L不锈钢？ •5、日常生产设备管理容易的出的问题有那些？ •6、GMP审计中