拟对进口药品实施电子监管.docVIP

我国拟对进口药品实施电子监管 国家食品药品监督管理局日前准备对进口药品实施电子监管，相关的通知也在其官方网站进行公示，目前正在广泛的征求公众意见。 　　通知规定，境外制药厂及其《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂都应该加入中国药品电子监管网，这也意味着今后每一盒进口药都将贴上药品电子监管码，有了专属的电子身份证。 　　如果《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关问题通知》的征求意见稿通过，也就意味着进口药品也将被加印或加贴药品电子监管码统一标识，正式加入到我国药品电子监管网络当中。而这个加贴到进口药品上的电子监管码，外观类似于普通商品上的条形码，但内涵却大不相同。 　　电子监管码可以真实记录每一盒、每一箱、每一批药品的生产经营库存以及流向等情况，如果出现问题，可以快速的查询追溯到每一个小药盒。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文说，进口药物加入电子监管的行列，意味着对于药物电子监管的追溯召回体系更加健全。 　　我国从2007年就已开始对麻醉药和第一类精神药品实行电子监管，今年2月，307种国家基本药物也被电子监管全覆盖。截止目前，全国已有三分之一的药物加入到电子监管体系。 　　药品电子监管码类似药品身份证，可以为辨别药品的真伪提供线索。 　　根据《国家药品安全“十二五”规划》，2015年年底前，我国将实现药品全品种、全过程电子监管。不管是进口药品还是国产药品只要加入了电子监管网，公众都可以通过电话查询、手机短信查询，网上查询等三种方式进行查询。 　　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 　　特殊性 　　药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？ 　　从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 　　自身特性 　　另外，药品还有其本身的特性： 　　1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。 　　2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 　　3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 　　另外，药品的质量还有显着的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。 　　生产质量管理规范 　　切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。 　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 　　制药人的使命 　　制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。 　　第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。 　　第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。 　　第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合