盐酸赖氨酸精制工艺规程(08).docVIP

某制药有限公司 类别：技术标准 编号： SP-MF-002-501-01 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 版 次： ( 新订 ( 替代： 起 草 部 门： 年 月 日 生 产 部 审 核： 年 月 日 技 术 部 审 核： 年 月 日 质 量 部 审 核： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印 份） 部门： 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目录 1.产品概述 2. 生产操作要求 3.生产处方、处方依据及操作要点 4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项 5.生产操作过程 6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项 7.设备一览表及主要设备生产能力 8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火 10.工艺卫生 11.劳动组织与岗位定员 12.培训 1．产品概述 通用名称：盐酸赖氨酸 英文名称：Lysine Hydrochloride 汉语拼音： Yansuan Laiansuan 化学名称：L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。 结构式： 分子式：C6H14 N2O2·HCl 分子量：182.65 2．生产操作要求 2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点 2.2生产区域洁净级别划分 图例： 非无菌万级区 无菌万级区 ※ 局部百级区 2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求 操作间 操作间位置 洁净度级别 温湿度要求 粗品配制间 非无菌万级区 非无菌万级 器具清洗灭菌间 非无菌万级区 非无菌万级 结晶室 无菌万级区 无菌万级 （局部百级） 温度：18℃～26℃ 相对湿度：45%～65% 粉碎过筛间 无菌万级区 无菌万级 （局部百级） 温度：18℃～26℃ 相对湿度：45%～65% 外包间 一般生产区 一般生产区 3.生产处方 盐酸赖氨酸 50Kg 注射用水 62.5 Kg 乙醇 250 Kg 药用炭 0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程 4.1盐酸赖氨酸的配滤 4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸（非无菌粉）、乙醇、活性炭。 4.1.2检查反应罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，加热供应系统是否正常。 4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口，将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为 1：1.25加入反应罐，预留5-10kg注射用水。 4.1.4开启反应罐搅拌器，搅拌速度控制为40-50转/min。 4.1.5打开反应罐蒸汽阀，开始加热，溶解控温70±2℃，搅拌60分钟。 4.1.6用预留的5-10kg注射用水，将活性炭润湿，再加入反应罐，搅拌脱色30min。 4.1.7待结晶岗位通知准备好，配滤岗位再关闭反应罐蒸汽阀、搅拌器，趁热将溶液过滤，将滤液打入结晶罐。 4.2盐酸赖氨酸的结晶分离 4.2.1检查结晶罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，冷冻供应系统是否正常，通知配滤岗位输送滤液。 4.2.2将滤液先用5μm钛棒过滤器过滤, 再用0.45μm微孔滤膜粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。 4.2.3将处方量的乙醇经脱炭（活性炭加入量按乙醇重量0.1%）并经0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。 4.2.4打开结晶罐搅拌, 搅拌速度40-50转/min，搅拌少许。 4.2.5观察结晶罐温度计度数，在室温下，1~2小时。 4.2.6检查双锥真空干燥机是否洁净，真空是否正常，罐底阀门是否