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中国医药研发外包服务行业情况总览 1.医药研发外包服务 医药研发外包服务，Contract Research Organization (CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。 CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国。 2.CRO产生的背景 一般说来，每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元。 外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。 内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。 医药企业面对的压力： 成本： 时间： 3.CRO产生的动因 分担风险、节约成本。 分解研发活动的复杂性 缩短研发周期 4.CRO业务构成 第一类：临床前研究 包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等 第二类：临床试验 试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等 第三类：其他服务（主要为新药上市服务） 包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等 其中： 药代动力学、药理毒理学以及Ⅰ期临床研究占有最大份额，为32% Ⅱ-Ⅳ期临床研究占32%的市场份额 动物模型研究占有9% 化合物开发占4% 5.CRO的发展 据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占RD的比例从15%提高到30% 6.CRO的业务现状 后期临床研究服务发展迅速 临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场基本由大型CRO公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少 药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈 几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地 7.国际CRO行业概述 美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。 欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降 亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等 7.1印度CRO行业概述 印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所。 印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额。 相比于中国，印度更专长于临床试验。 印度吸引医药公司的因素： 病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一。 印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段。 印度的英语使用水平。 7.2国际知名CRO主要企业概况 1）昆泰（Quintiles Transnational） 全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验 昆泰是公认的行业领导者 昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓 2）科文斯（Covance） 科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学等。 2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室 3）其他一些CRO公司 PPD（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（爱康） CRL（Charles River Laboratories Inc） MDS（美迪生） 8.国内CRO行业概述 1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步； 1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体； 1997年，国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司； 目前，中国大约有500多家CRO公司。 8.1国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津 上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了