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发达国家对关节置换技术之管理—兼谈对我国关节置换技术管理借 　 作者：吴小峰，唐智柳，田纪伟 【关键词】 发达国家对关节置换技术之管理—兼谈对我国关节置换技术管理 　　关节置换技术在现阶段主要包括髋关节置换手术和膝关节置换手术。关节置换技术是最具有成本效益的医学技术之一［1］。关节置换技术的成功率既与医生的技术密切相关，也与置换假体的设计、质量密切相关。关节置换技术是卫生部和部分省市计划进行特殊管理或专项准入的技术。而人工关节(髋关节、膝关节)也是国家发改委即将列入第一批植(介)入类医疗器械价格监测目录的植入性医疗器械。本文通过回顾部分外国对关节置换技术进行管理的经验，为我国关节置换技术的管理提供借鉴。 　　一、关节置换技术的特点和使用数据库进行技术管理的重要性 　　随着人们期望寿命的增加和对生活质量要求的提高，关节置换手术的开展数量在各国都呈上升趋势，如澳大利亚的关节置换手术的数量在过去几年中一直处于增长趋势，每年的增长率都在5％以上，2003～2004年度与1994～1995年度相比增长了84.5％［2］。随着老年人口的增加和年轻人更多的采用关节置换手术，澳大利亚估计关节置换手术的数量在未来仍然会保持现有的增长的趋势，随着人们寿命的增长，翻修手术的数量也会增加［2］。加拿大的数据也显示2001～2002年与2000～2001年相比全髋置换手术和全膝置换手术的数量分别增加了19％和62％［3］（表1）。 　　表1 2001～2002年加拿大全髋置换和全膝置换手术的数量并与1994～1995和2000～2001年比较［3］（略） 　　虽然关节置换技术是最具有成本效益的技术之一，但对卫生费用的影响不可忽视。英国一个初次全髋置换的成本在￡384和￡7784之间，取决于所用的假体和手术的复杂程度。平均成本是￡3755［4］。2002年澳大利亚的关节置换手术花费了超过5亿澳元［2］。 　　在关节置换手术数量不断增加的同时，关节置换的假体也在不断发展，更新。在英国大约有150～200个不同类别的髋臼假体可以使用，不同类型的髋臼假体在设计和材料方面有所不同［4］。在澳大利亚有超过100种不同的髋关节假体和超过50种不同的膝关节假体［2］。新的假体被迅速介绍到各国，但大多数假体的中期和长期生存率未知。随着技术的发展，微创手术在全膝置换手术中的使用越来越普遍，现在全髋置换手术中微创手术的使用也逐渐增加［5］。 　　不够充足的结果数据、外科技术的发展，骨固定的方法和临床状况的不同使得很难决定不同假体和不同手术类型的效果。不充分的资讯，以及手术技术、骨固定方式、临床情况的多变异性均会使不同假体的相关有效性难以定义。而且评估的困难程度会随着新技术的不断出现而增加。为了正确地评估不同假体和不同手术类型效果，需要注册数据库来记录长期的结果。 　　历史经验表明需要注册系统对进入市场后的假体进行监督。2000年初2个假体被所在公司自发召回，第一个被召回的是zirconia股骨头，因为在一些国家发现这一陶瓷假体出现少量的破裂—在制作过程中的变化改变了陶瓷的结构，使之会容易突然迸裂。这些因素影响了数批假体［2］。在所在公司进行召回的时候，澳大利亚估计已有9 000名患者使用了这种假体。但在缺乏注册系统的情况下，会对假体的召回带来一些困难，也无法追踪已使用了这些假体的病人的状况。 　　二、各国建立关节置换数据库的回顾以及关节置换数据库的管理成效 　　注册系统被认为是获得有价值信息的来源［4］。现有国家关节置换注册系统无论是否有国家的参与或支持，都必须在法律上和实践方法上有充分的考虑。法律方面的思考包括考虑私密性、隐私和研究发现的法律。在实施注册系统方面的挑战包括建立基础设施的成本、对数据的管理、监督等［6］。 　　瑞典是最早建立注册系统的国家。1977年在瑞典首次建立髋关节注册系统，随后于1979年建立膝关节的注册系统。这两个系统建立在志愿注册的基础上，由国家卫生和福利委员会进行经济支持［4］。2004年有81家医院参加数据收集，2005年为79家医院。建立注册系统目的是为了描述置换手术的流行病学，并通过对翻修手术的研究，确定与病人、手术和假体相关的不良结果的危险因素。数据库中记录初次关节置换手术的信息和所有翻修手术的信息。从1979年到1997年共记录了158 172例手术［4］。 　　芬兰从1980年开始建立国家关节置换注册系统，到2003年底，共有180 446个假体被记录，随访的总年数超过100万。国家关节置换注册系统从1995年开始由国家医学委员会负责维护。 　　丹麦1995年设立了注册系统。丹麦注册系统的10年报告显示注册系统所反馈的信息将会影响医生对假体的选择并作为指南而存在［4］。 　　澳洲关节置换注册中