咸阳固体制剂设备清洁方案.doc

公司名称：西安阿房宫药业有限公司 文件类型： SOP 题目：咸阳厂设备、工器具清洁验证方案与报告 编码： SOP-YZ-8513-03 制定人： 审核人： 批准人： 颁发日期： 颁发部门： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 颁发部门：质量管理部 文件分发数目： 分发部门： 验证方案与验证报告审批 一、验证小组成员名单： 组长 姓名 职务/职称 部门 武卫军 生产部部长 生产供给部 成员 姓名 职务/职称 部门 孙彦杰 质量部部长 质量管理部 上官延萍 QA 质量管理部 吴小婷 QA 质量管理部 王娇娇 QC 质量管理部 卢娅维 QC 质量管理部 路孟 操作工 生产部 凤红芳 操作工 生产部 张婷 操作工 生产部 拓海英 操作工 生产部 任爱维 操作工 生产部 白飞 操作工 生产部 张峰 操作工 生产部 二、验证方案批准： 方案起草单位 签 名 日 期 生产部部长 20 年 月 日 方案审核单位 签 名 日 期 质量部部长 20 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 公司 20 年 月 日 验证立项申请表 立项部门 申请日期 20 年 月 日 立项项目 要求完成日期 20 年 月 日 验证原因 再验证 类别 验证要求及目的：根据GMP要求，检查设备、工器具清洁方法符合GMP要求，对设备、工器具清洁方法进行再验证，以证明设备、工器具清洁方法可靠。 立项部门负责人签名 主管部门意见 签名: 20 年 月 日 生产部门意见 签名: 20 年 月 日 验证管理部门意见 签名: 20 年 月 日 公司负责人意见 签名: 20 年 月 日 验证完成要求及日期： 公司负责人签名 20 年 月 日 备注 版次： 新订 替代： 起草： 20 年 月 日 审阅会签： （验证小组） 批准： 20____年 月 日 实施日期：20 年 月 日 复印数： 份 批准： 分发至： 验 证 证 书 ((((((((((((((((((((((((((((( 各设备的清洁SOP已按验证方案进行验证，验证结果表明各设备清洁程序有效、稳定，批准按验证过的方法执行。 验证报告名称：咸阳厂设备、工器具清洁方法验证方案与报告 验证报告编号：SOP-YZ-8513-03 验证完成日期：20 年 月 日 再验证周期确定：1.发生变更时 2.根据日常数据的回顾 西安阿房宫药业有限公司验证委员会（签章） 20 年 月 日 备注： 系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。 咸阳厂设备清洁验证方案 1.验证目的： 1.1 通过对咸阳厂口服固体制剂生产设备清洁程序的验证，通过目检、化学和微生物方法进行检查，证明固体制剂生产设备清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。从而给患者提供安全、有效的药品。 1.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对固体制剂生产设备进行清洗验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 2. 验证范围： 用于设备、工器具的清洁方法。 3.验证人员及职责： 3.1. 验证小组 3.1.1. 负责验证方案的审批。 3.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3. 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4. 负责验证报告的审批。 3.1.5. 负责发放验证证书。 3.1.6. 负责验证周期的确认。 3.2. 生产部 3.2.1. 负责验证方案的起草制定、设计及实施。 3.2.2.