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片 剂 包 衣 教 案 曹兰兰 教学内容 一、目的要求 二、重点与难点 三、相关补充 四、教学过程 一、目的要求 知道GMP对包衣的管理要点，熟悉其岗位及设备操作要点。 清楚包衣原理，能按SOP要求规范操作并清场。 正确填写原始记录。 二、重点与难点 喷枪的安装与参数调节，喷量的大小与温度的控制。 设备的了解与正确使用 薄膜包衣片质量的控制 清场程序 教学课时：8节 课型：现场教学 教辅手段：动手操作 课后小结：学生总结及老师点评 布置作业：原始生产记录，清场记录的填写 四、教学过程 包衣工作原理：包衣是喷雾技术和液化技术综合运用的结果，素片在包衣锅内包衣一次完成，包衣粉末桶内液化，同时通过喷浆雾化滴喷至片芯，挥发水分随排风带出机外。 经过高效过滤器过滤了的空气经加热后进入到包衣机内；热风经排风机抽出粉尘，（可以有效的将粉尘过滤掉），过滤后的风排到室外；当锅内的温度达到包衣的温度时，用喷枪将包衣液喷到素片上，观察喷枪的喷液量和锅内包衣的质量情况。 包衣的目的 ① 控制药物在胃肠道的释放部位 ② 控制药物在胃肠道的释放速度 ③ 掩盖苦味或不良气味 ④ 防潮避光隔离空气以增加药物的稳定性 ⑤ 防止药物的配位变化 ⑥ 改善片剂的外观 包衣的种类 一般分为糖衣和薄膜衣，薄膜衣又分为胃溶型、肠溶型和水不溶型。 包衣的方法 ① 滚转包衣法又称锅包衣法，其主要构造包括：莲蓬型的包衣锅、动力部分和加热鼓风及吸粉装置等三大部分，包衣锅的中轴与水平一般呈30~40。 加热鼓风及吸粉装置中的加热方式有两种，一种是空气经过电热丝预热后吹入锅内；另一种是采用电热丝直接对锅体加热。 ② 悬浮包衣法又称流化或沸腾包衣法； 包衣的材料和工序 ① 糖衣 ② 薄膜衣：a、胃溶型薄膜衣：所用材料为Ⅰ：羟丙基甲基纤维素（HPMC），是最为常见的薄膜包衣材料，膜性能好。Ⅱ：羟基丙基纤维素（HPC），可避免用有机媒，但是有一定的吸湿性，干燥时粘度大影响外观。Ⅲ：丙烯酸树脂VI号目前国内较为常见。Ⅳ：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）有黏结和吸湿现象。 b、肠溶型薄膜衣：肠溶衣在胃酸中（pH1.5~3.5）不溶解，在肠液中（pH4.7~6.7）可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效。肠溶衣所用包衣材料有邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙絺醉、丙烯酸树脂等。 c、水不溶性薄膜衣：所用包衣材料有乙基纤维素和醋酸纤维素。 质量检查 ① 外观检查：主要检查片剂的外形是否圆整、表面是否有缺陷、表面粗糙程度和光洁度。 ② 确定包衣片的重量和硬度等，并与素片进行比较。 ③ 被复强度试验（抗热试验）：将包衣片50片置250W的红外灯下 15cm受热4小时，观察并记录片面变化情况。注：合格品片面应无变化。 ④ 耐湿耐水性试验：将包衣片置于恒温、恒湿装置中经过一定时间，以片剂增重为指标，表示耐湿耐水性。 ⑤ 比较素片与包衣片的溶出度。 操作过程 1.领料、称量、配液及生产前准备。 按生产指令计算生产所需要的包衣粉量及配制包衣液所需要的蒸馏水量； 公式：包衣粉量=片芯质量×片芯增重百分率 蒸馏水量=包衣粉量÷溶液固含量﹣包衣粉量 按包衣液配制标准操作程序，称量配料，放入配料桶中，开启气动泵，进行配液。 打开包衣机主机及连接打印机，装好打印纸。 2.用75%的酒精进行消毒：浸过的布擦拭包衣锅，喷枪及其它器皿。 3. 将称好的片芯倒入包衣滚筒中。 4. 将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来。 5. 调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。 6. 预热：开启排风机除尘，再开过滤风机，设定加热温度为50℃，进行加热。 7. 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。 8. 待增重达到要求后，进行干燥，从观察窗检查薄膜衣片干燥情况。 9. 包衣操作完毕，安装出料斗，取出包好的薄膜衣片，置于托盘中平铺，放上凉片，待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中， 称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质检科请检。 10. 质量评价：薄膜衣层色泽均匀一致，增重符合工艺要求，表面光泽，无粘连，无花斑等现象。 11. 操作注意事项及质控要点 ①要求素片较硬、耐磨，包衣前筛去细粉，以使片面光洁。 ② 高效包衣机操作与工艺参数控制注意事项 ③ 设备操作前准备，设备状态与完好检查辅助设备检查，仪表检查。 ④ 包衣时喷液速度，时间，压缩空气质量，压力调节等工艺参数设定与调节。包衣操作时，喷速与吹风速度的选择