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案例分析 广州威尔曼与北京双鹤的案例分析 背景介绍 1 药学背景 2 企业背景 3 专利背景 1 药学背景 A 化学结构和名称 B 药理作用机制 C 临床应用 A 名称和化学结构 药品名称：哌拉西林钠舒巴坦钠 通用名称：哌 舒 商品名称：派纾、百定 、一君 英文名称：PiperacillinSodium and Sulbactam Sodium for Injection 哌拉西林钠和舒巴坦的化学结构 B 药理作用机制 哌拉西林是半合成青霉素，通过与细菌的青霉素结合蛋白（PBPs）结合抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。它具有广谱、低毒的特点，但易被细菌产生的β－内酰胺酶水解而产生耐药性。而舒巴坦为β－内酰胺酶抑制剂，能抑制Ⅱ-Ⅴ型的β－内酰胺酶，是一种竞争性不可逆抑制剂。哌拉西林与舒巴坦联合应用后，增强了哌拉西林的抗菌活性，扩大了抗菌谱，对哌拉西林耐药的产酶菌的抗菌活性增强。 C 临床应用 ①呼吸系统感染：包括急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，支气管扩张合并感染，肺炎和化脓性扁桃体炎等。 ②泌尿系统感染：包括单纯性泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染 2 企业背景 北京双鹤 北京双鹤药业股份有限公司于１９９７年５月在上海交易所上市。它以技术创新和战略性资本扩张相结合，集中力量构建了四大发展支柱：一是发展以喹诺酮类药物为主的全合成抗生素药品，二是建设全国最大的输液企业集团，三是运用现代制药工艺开发天然药物领域，四是组建全国性大医药商贸集团 目前双鹤药业已在华东、华中、华北、东北等地区战略投资重组了20余家控参股企业，已拥有以常规输液为主的输液系列，以奥复星、利复星系列、增效联磺片、北京降压0号为代表的治疗药物，以新诺明、氧氟沙星为主的化学原料药，以北京蜂王精、复方益肝宁、益中生血片为代表的天然药物及保健品等双鹤名牌产品群，构成了双鹤药业的特色核心竞争优势。 广州威尔曼 广州威尔曼新药开发中心有限公司是广州市高新技术、合资企业。威尔曼国际的国内总部设在广州，海外总部设香港，分别在广州、上海、南京设三个研究所。集团还投资1亿元在浏阳生物医药工业园兴建一占地125亩的大型抗生素生产基地湘北威尔曼，年产值达5个亿。 3 专利背景 北京双鹤 VS 广州威尔曼 北京双鹤药业认为：广州威尔曼公司专利申请无效。 理由：由于不具备专利法 22 条“创造性”的要求。它只提供了一份临床医学上的处方文献，即先将舒巴坦溶于约10ml的无菌水中，然后与抗生素溶液混合后快速输注。只是简单的配合药品，无创造性。 因为在威尔曼申请该项专利之前，国外已经有相关的文献发表，就其专利保护的内容组成和疗效做过大量的报道，因而威尔曼所称的“专利”事实上早已是国际上公认的自由公知技术。按照《药品注册管理办法》第19 条，专利药品在专利期满后，国家才会颁发批准文号。既然我们获得了药监局的批文，也就是说国家药监局并不认为威尔曼的哌舒专利有效。 广州威尔曼公司认为： 威尔曼从 1996 年开始研制哌舒，1997 年开始申请专利，2002年获得该发明专利证书，2002年获得该产品的新药生产证书。当时研发投入的金额高达5000万元。因此，“哌舒”的发明专利权归其所有，一切生产、销售该产品的企业都侵犯了其权利。 因为威尔曼 1996年申报研发的专利复方制剂并不是简单的“药物联用”，是可以工业化生产的新药，它需要大量创造性劳动进行一系列稳定性、安全性、生产工艺等研究和试验，从技术上解决病菌的耐药、抗菌谱过窄、混合液注射药液毒副作用大、易降解、失效快、无法实现工业化生产等难题，该复方制剂的创造性和专利性是不容置疑的。 案列的发展过程及结果 一审： 2003年8 月，北京双鹤药业向国家知识产权局专利复审委提出哌舒专利无效申请，广州威尔曼公司应诉。历时达三年零十个月，复审委做出判决：宣告广州威尔曼药业有限公司（专利号： Z6）“抗β—内酰酶抗菌素复合物”专利因不具备专利法 22 条“创造性”的规定而被判全部无效。 在此之后，广州威尔曼药业有限公司不服判决，继续上诉至北京市一中院且将复审委告上法庭。经北京市一中院调查研究，认为专利因确实不具备专利法 22 条“创造性”的规定而被判全部无效，因此判定复审委胜诉。 二审： 由于威尔曼公司不服，继续上诉至北京高院，并于2010 年4 月9 日依法作出终审判决：撤销此前国家知识产权局专利复审委员会对哌舒专利无效的第8113 号无效宣告请求审查决定书，判决威尔曼哌舒专利有效合法，并撤销北京市第一中级人民法院（2006）一中行初字第 786 号行政判决，该判决维持了专利复审委员会第8113 号决定。 北京高院判决理由： 威尔曼公司需要大量创