药事管理及法规(讲义).docVIP

药事管理与法规 第一部分 药事管理相关知识 医药卫生体制改革 药事管理体制 药品质量及其监督检验 第四章 行政法的相关内容 第五章 中药管理 第六章 药学职业道德 第二部分 药事管理法规 中华人民共和国药品管理法 第二章 麻醉药品和精神药品管理条例 第三章 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 执业药师资格制度暂行规定 第五章 关于建立国家基本药物制度的实施意见 第六章 处方药与非处方药分类管理办法 第七章 处方管理办法 第八章 药品不良反应报告和监测管理办 第九章 药品注册管理办法 第十章 药品生产质量管理规范 第十一章 药品召回管理办法 第十二章 药品经营许可证管理办法 第十三章 药品经营质量管理规范 第十四章 药品流通监督管理办法 第十五章 互联网药品交易服务审批暂行规定 第十六章 医疗机构药事管理暂行规定 第十七章 医疗机构制剂注册管理办法 第十八章 医疗机构制剂配制管理规范 第十九章 医疗机构制剂配制监督管理办法 第二十章 药品说明书和标签管理规定 第二十一章 基本医疗保险定点药店管理 第二十二章 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 第一部分 药事管理相关知识 第一章 医药卫生体制改革 一、医药卫生体制改革基本原则 坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位 坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制 坚持公平与效率统一 ——政府主导与发挥市场机制作用相结合 坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 二、医药卫生体制改革总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 三、基本医疗卫生制度的主要内容 四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 八项支撑 –管理、运行、投入、价格 –监管、科技与人才体制机制、信息、法制。 四、建立健全药品供应保障体系要求与内容 建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度 五、建立国家基本药物制度 建立基药目录遴选调整管理机制； 建立基药供应保障体系； 建立基药优先选择和合理使用制度 六、近期实施方案五项重点工作 “四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化 一个试点——推进公立医院改革试点 七、加快推进基本医疗保障制度建设 扩大基本医疗保障覆盖面； 提高基本医疗保障水平； 规范基本医疗保障基金管理； 完善城乡医疗救助制度； 提高基本医疗保障管理服务水平 八、健全基层医疗卫生服务体系 加强基层医疗卫生机构建设； 加强基层医疗卫生队伍建设； 改革基层医疗卫生机构补偿机制； 转变基层医疗卫生机构运行机制 九、促进公共卫生服务逐步均等化 基本公共卫生服务覆盖城乡居民； 增加国家重大卫生服务项目； 加强公共卫生服务能力建设； 保障公共卫生服务所需经费 十、推进公立医院改革试点 坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院 十一、医药卫生人才保障机制 加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用 十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织 –常规检查每年不少于2次 –辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次 十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定 –在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定 –原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整 –有降、有升、有维持 十四、国务院价格主管部门制定的价格 国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品 十四、实行政府定价的药品 国家免疫规划药品 计划生育药品 十五、麻醉药品、一类精神药品 实行政府指导价 十六、药品电子监管的步骤 第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品 第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品 第三期——基本药物 – 2011年4月1日 第四期——逐步对所有上市药品 第二章 药事管理体制 一、药品监督管理机构 1、国家食品药品监督管理局 – 主管全国药品监督管理工作 负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管 – 地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督 2、卫生行政部门 管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作 3、国家中医药管理部门 拟定中医药