WFX-130A型原子吸收分光光度计的验证措施.docVIP

WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 质量管理部负责人： 日期： 生产技术部负责人： 日期： 制造总监： 日期： 验证记载　批准日期　执行日期 01 02 03 技术标准 分 发 部 门 制造总监 □ 动力设备部 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验室 □ 胶囊、颗粒剂车间 □ 办公室 □ 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 1、概述 本品为北京瑞利分析仪器公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 2、验证目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、验证范围 本方案适用于WFX-130A型原子吸收分光光度计的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证方案的制定并组织实施。 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证方案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员名单 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成 本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为北京瑞利分析仪器公司，仪器具有氘灯背景校正功能。该仪器包含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收、氢化物发生器分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光待测元素通过原子化后对特征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小来计算出待测元素的含量。波长范围190～900nm，具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点，PC机和中文界面操作软件，操作简便快捷，用于微量和痕量元素分析。 6、验证条件 6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证内容与方法 7.1 验证依据及标准： 《药品GMP指南》2010年版、《WFX-130A型紫外可见分光光度计标准操作规程》、《中国药典》2010年版 7.2 验证判断标准： 7.2.1 运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。 7.2.3 仪器外观及工作环境满足要求 7.2.4 波长准确度与波长重复性 7.2.4.1波长准确度不应超过±0.5nm； 7.2.4.2波长重复性不应大于0.3nm 7.2.5 分辨率 0.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过40%。 7.2.6 基线稳定性 基线漂移在30min内不应大于0.005Abs 7.2.7 灵敏度 7.2.7.1火焰法 铜质量浓度1.0μg/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.010Abs。 7.2.7.2石墨炉法 镉质量浓度2.0ng/ml，20μL进样量，标准溶液测量的吸光度不应小于0.040Abs。 7.2.7.3氢化物法 砷质量浓度6.0ng/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.2000Abs。 7.2.8 检出限 7.2.8.1火焰法 铜元素检出限不大于质量浓度0.008μg/ml 7.2.8.2石墨炉法 镉元素检出限不应大于25pg 7.2.8.3氢化物法 砷元素检出限不大于质量浓度0.5μg/ml 7.2.9 精密度 7.2.9.1火焰法 RSD值应小于2.0%。 7.2.9.2 石墨炉法 RSD值应小于5.0%。 7.2.9.3氢化物法 RSD值应小于2.0%。 7.2.10线性 7.2