QP-0708 危害分析預備步驟管制程序書.doc

行业文档 (word可编辑版) １　目的： 為使本公司確保所有實施危害分析所需的相關資訊的保持和更新，特制定管制程序書。 ２　範圍： 適用於實施危害分析所需的相關資訊的收集、保持和更新，包括產品描述、流程圖（含佈置圖）和製造過程步驟的編制、確認。 ３　權責單位： 3.1 食品安全小組：負責實施危害分析所需的相關資訊的收集、審核、確認，保持和更新。 3.2 食品安全組長：負責施危害分析所需的相關資訊的批准。 3.3 執行單位　　：各部門參與和配合完成危害分析預備步驟，並報告相關資訊不適合情況。 ４　名詞定義：無。 ５　作業內容： 5.1 危害分析的預備步驟包括產品描述、工作平面圖和製造流程圖的繪製、過程步驟和控制措施的描述，以收集、分析、確定和驗證危害分析的相關資訊。 5.2 危害分析預備步驟的輸出進行驗證，確保其與實際生產和管理運行完全一致，包含： 5.2.1 在危害分析預備步驟的開始和進行當中，食品安全小組應與相關資訊涉及的各部門單位進行充分溝通，保證資訊的可信性和充分性。 5.2.2 危害分析預備步驟的輸出最終確定前，食品安全小組應與這些輸出涉及的各部門單位進行現場驗證。 5.2.3 生產管理情況有變，危害分析預備步驟的輸出不適合時，相關部門應將不適合情況報告食品安全小組，由其根據實際情況進行更新。 5.2.4 危害分析預備步驟的輸出與現狀不一致時，應修訂相關的輸出或矯正措施，以達到二者一致，並依據【文件與記錄管制程序書】（QP-0401）進行文件之修訂，且依據【矯正與預防措施管制程序書】（QP-0713）進行相關矯正措施。 5.3 產品描述： 5.3.1 食品安全小組負責對食品安全管理體系含蓋的每一種終產品、原料、輔料、與食品接觸材料的產品特性進行描述，並登錄於【產品描述表】（RF-0708-01）。 5.3.2 產品描述表應包括如下方面的資訊，詳細程度應足以進行危害分析： 5.3.2.1 產品名稱或類似標識，以及加工場所； 5.3.2.2 成份，包括使用的原料、添加劑、加工助劑等； 5.3.2.3 產地； 5.3.2.4 加工方式及方法； 5.3.2.5 與食品安全有關的化學、生物和物理特性：如溫度，PH值，水分活度等； 5.3.2.6 預期保存期限和儲存條件； 5.3.2.7 預期用途： 5.3.2.8 包裝形式、方法和材料； 5.3.2.9 與食品安全有關的標識，和（或）處理、製備和使用說明書； 5.3.2.10 分銷方式，包括運輸和銷售。 5.4 工作平面圖： 為記錄加工及生產場所的平面結構、設施設備位置，表明原料、中間產品、成品、廢品、垃圾以及人員在內的流動情況。請參照【工作平面圖】（附件一）所示。 5.5 製造流程圖： 5.5.1 食品安全小組負責繪製食品安全管理體系含蓋的產品或過程類別的製造流程圖。 5.5.2 製造流程圖應清晰、準確和足夠詳盡，提供食品安全危害可能出現、增加或引入的資訊。 5.5.3 製造流程圖應包含如下資訊： 5.5.3.1 所有操作步驟的順序和相互關係； 5.5.3.2 源於外部的過程和分包的工作； 5.5.3.3 原料、輔料和中間產品投入點； 5.5.3.4 重工點和迴圈點； 5.5.3.5 最終產品、半成品和副產品轉出點及廢棄物的排放點。 　　　5.5.4請參照【製造流程圖】（附件二）所示。 5.6 過程步驟和控制措施的描述： 5.6.1 食品安全小組負責利用操作性前提方案和產品描述提供的資訊，食品安全小組須對應製造流程圖的每個步驟進行詳細的說明。 5.6.2 描述應包括如下內容，並規定其嚴格程度以滿足實施危害分析所需： 5.6.2.1 流程的操作和活動； 5.6.2.2 投入或產出的物料； 5.6.2.3 上述各流程操作及活動、投入或產出的物料，所發生之危害類別、及發生原因； 5.6.2.4 所採取之防止及檢查措施。 　　　5.6.3 過程步驟及控制措施的描述須登錄於【食品危害分析表】（RF-0708-02），並依據【危害分析評核管制程序書】（QP-0709）進行危害分析。 ６　參考文件： 6.1 文件與記錄管制程序書 （QP-0401） 6.2 前題方案管制程序書 （QP-0706） 6.3 操作前題方案管制程序書 （QP-0707） 　　6.2 危害分析評核管制程序書 （QP-0709） 6.5 矯正與預防措施管制程序書 （QP-0713） ７　運用表單： 　　7.1 產品描述表 （RF-0708-01） 　　7.2 食品危害分析表 （RF-0708-02） ISO 22000／14001　食品安全、環境管理系統文件編號 QP-0 版　　本 1.0版 制訂日期 修訂日期 銘崎生物科技股份有限公司　發行 頁