典冠义齿技术有限公司质量手册.docVIP

目录 质量手册发布令 2 质量方针、目标发布令 3 管理者代表任命书 4 0.1 公司组织机构图 5 0.2 公司质量管理体系结构图 6 0.3 质量管理体系过程职责分配表 7 0.4 质量管理体系修改及控制 9 1 目的和适用范围 10 1.1 目的 10 1.2 适用范围 10 1.3 质量手册的管理 10 2.引用文件 11 3.术语和定义 11 4.质量管理体系要求 12 4.1 质量管理体系总要求 12 4.2 文件要求 12 5.管理职责 14 5.1 管理承诺 14 5.2 以顾客为关注焦点 14 5.3 质量方针 15 5.4 策划 15 5.5 职责和权限与沟通 15 5.6 管理评审 18 6.资源管理............................................................................................................................................................................19 6.1 资源的提供 19 6.2 人力资源 19 6.3 基础设施 19 6.4 工作环境： 19 7.产品实现 21 7.1 产品实现的策划 21 7.2 与顾客有关的过程 21 7.3 设计和开发 22 7.4 采购 22 7.5 生产和服务提供 23 7.6 监视和测量设备的控制 24 7.7风险管理 24 8.测量 分析和改进..............................................................................................................................................................26 8.1 总则 26 8.2 监视和测量 26 8.3 不合格品控制 27 8.4 数据分析 27 8.5 改进 27 质量手册发布令 本公司依据GB/T19001－2008(质量管理体系 要求)、YY0287-2003标准(医疗器械 质量管理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本手册自 2016 年 05月 01日起正式实施。 本手册是公司质量管理体系的基本法规，是质量体系运行的准则，也是公司对所有顾客的承诺，公司的所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行。 批准：总经理 签名： 日期：2016.05.01 质量方针、目标发布令 昆明典冠义齿技术有限公司的质量方针是： 精湛技术、完善品质 昆明典冠义齿技术有限公司的质量目标是： 产品返工率≤6％。 产品报废率≤3％ 批准：总经理 签名： 日期： 2016 年 05 月 01 日 管理者代表任命书 今任命 张艳 为昆明典冠义齿技术有限公司的管理者代表，其职责是： 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系； 定期向公司的最高管理层汇报质量体系的运行情况； 确保法律和法规在公司的贯彻和执行； 代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。 望公司所各部门相关人员服从协调，共同履行质量职能，以确保质量体系有效运行。 总经理签字： 日期：2016.05.01  公司组织机构图 公司质量管理体系结构图 质量管理体系过程职责分配表 YY/T0287-2003 标准要求 职 能 部 门 最高 管理者 管理 者代表 综合 办公室 质量 管理部 生产技术 部 市场部 4.1 总要求（质量管理体系） ▲ △ △ △ △ △ 4.2.1 总则（文件要