我国医疗器械监督管理探究.pdfVIP

中文摘要 几年来，我国食品药品监管部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等法规，加大了医疗器械研制、生产、使用等环节的整顿与规范，在保证医疗 器械安全、有效，保障人体健康和生命安全方面做了大量工作，并取得明显成 效，使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。但是由于我国医疗器械 监管工作起步时间较晚，监管工作中也暴露出一定问题。因此，如何正确认识 并处理好医疗器械监管工作中存在的问题，具有很强的现实意义和社会紧迫性。 本文从医疗器械行业发展和监管状况入手，运用“市场失灵’’、“政府失 灵”和“政府监管理论”，阐述了在医疗器械行业加强政府监管的必要性。分 析了目前我国医疗器械监管存在的问题，认为，我国医疗器械监督管理职能分 散在多个政府部门，监督管理基础相对薄弱；一些经营使用单位法律意识淡薄， 自律意识不强，存在一些违规行为；一些监管人员专业素质不高，缺少必要的 医疗器械专业知识，给监管工作带来一定的难度；部分一次性使用无菌医疗器 械，植入人体的三类医疗器械等重点品种监管力度不够，给人民群众的健康安 全带来一定的隐患；监管法律法规不完善，使得基层的监管工作面临一些困难 等。本文在借鉴国内外先进经验的基础上，提出了对策和建议，希望通过完善 我国医疗器械监管体系，建立医疗器械不良反应报告制度，建立医疗器械强制 召回制度以及引导企业进行诚信建设，来建立我国医疗器械监管的长效机制。 关键词：医疗器械 行业发展 监管机制 卫生安全 Abstract Inrecent food粕d d印棚entS yea璐，China’s dmgsupervision implement the”Medical otller regulations， SeVerely EquipmentRegulatoD，Ordin锄ce”and increaSedmedical reSearchand 0ther equipment deVelopment，production，use锄d ofwork粕d ofthe hasdonea deal aspectsrectiEcation明d咖dafdization．Theygfeat resuItsin medical ensuring equipmentssafc，ef蕾＆tiVe，p删船t achiev酣si印ific锄t h啪锄health粕d medical m打ketis standardized觚d safet)r．Andequipmentgradually ofmedical startwork tmck．Ho、Vever鹤tllereguIation equipments late，tIlere legal werealS0 some isof realistic eXI)0sed grcat si印ificance觚d problems．Theref．ore，it howt0 uIlders协nd卸dh鲫dlethemedical that correctly equipment u唱ency monitoring． This themedical industries tlle鹋edfor