王立峰 中国重磅药物的产生与启示.pptVIP

中国特色的重磅药物的启示 王立峰 2010年8月 北京 “重磅炸弹”药物的筛选立项及风险监控过程给我们研发管理的启示 “重磅炸弹”药物的产生与发展； 化学药筛选立项的原则； 化学药风险管理主要监控点及流程； 案例分析：历史上“重磅炸弹”药物的立项与风险管理过程； 创新药与仿制药的“重磅炸弹”立项比较； 我国“重磅炸弹”药物开发前景 一个产品能够成就一个国内企业 国内企业一个产品过亿就能有知名度，一个产品过5亿元就有美誉度，一个产品过10亿元就是业内的“牛企” 目前国内企业有两个以上产品销售额超过10亿元的只能两家 什么是重磅产品 对于国际市场上，超过10亿美元的产品是重磅炸弹 对于国内企业来说，超过10亿元的产品就是重磅产品 重磅产品首先应该是来自于主导类别、值得关注的热点领域 从全球疾病负担与我国情况分析看未来疾病市场机会 世界卫生组织发布的全球疾病负担情况（英文），其中也涵盖了中国的一些疾病发展趋势，疾病的趋势与疾病的负担代表未来潜在的市场机会 心血管疾病未来地位在中国疾病领域将越来越重要（中国心血管病的2003年直接医疗费用为1301.17亿元，占同期中国医疗总费用和卫生总费用的比例分别为22.65％和19.74％。排在前3位的病种分别为高血压（366.03亿元）、冠心病（264.33亿元）、脑梗死（237.32亿元）。直接医疗费用年平均增长速度排在前3位的病种分别为急性心肌梗死、糖尿病和高血压。各类心血管病及糖尿病的直接医疗费用年均增长速度均超过了同期GDP增长速度。 另外，老年化的退行性疾病，癌症特别是肺癌在临床中的发病也逐年升高，受社会压力和生活压力的影响，抑郁症和精神疾病的发病率也不断提高，值得重视 国内外重大疾病谱死亡率比较研究表明，各国死亡率排名前10位的疾病位次有明显差异。与美国、欧盟国家和日本相比，我国死亡率排前10位的病种与其相同，但排序不同 国外新药研发的重点与重大疾病的防治和市场需求一致，我国新药研发重点尚未完全覆盖死亡率较高的重大疾病谱。美国欧盟等全球各大制药公司新药研发的重点主要集中在心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病、老年性痴呆、抑郁症及抗传染病等，同时也涵盖性健康和肥胖等亚健康问题。 2007年16城市样本医院用药结构：主流大类分析 目前市场规模与增长率均较高的一些产品类别 潜力：目前市场增长最为活跃的领域 值得我们重视和关注的化学药物领域 新型高效抗菌抗病毒药物 具体产品待定 肝病用药 初步关注的产品有泰诺福韦酯（抗病毒）、聚乙二醇化干扰素、腺苷蛋氨酸 具有良好疗效和适应人群的肿瘤药物 初步关注的产品为洛铂、尿酸多肽、康普立停 抗凝血药与止血药 初步关注的产品为依诺肝素钠、血凝酶、阿加曲班 新治疗机制不同的神经脑血管病用药 初步关注的产品是神经妥乐平、神经生长因子，具体产品待议 心血管领域 初步关注的产品是前列地尔（脂微球）、依非巴肽 微生态制剂和酶制剂 以口服活菌制剂和复合消化酶为主要关注对象 呼吸吸入给药领域 各种激素类、COPD类药物 中药值得关注的优势领域 经典传统中药的新剂型 市场培育成熟中药治疗领域新的替代产品 疑难杂症及中药具有特殊优势的治疗领域 值得关注的中药治疗领域 中药在整个市场中以妇科、儿科、神经、内分泌及疑难症方面见长，在心血管领域和感冒治疗中与西药平分秋色，而在消化、肿瘤、抗感染等领域基本处于劣势。 心脑血管 神经 内分泌 妇儿 骨科 民族药 要注意考虑特殊药材的可持续供给 5年前申请一类新药回顾 国外重磅产品的典型研发过程 寻找药靶和发现新药候选物质 跨国制药企业与基因风险投资公司的合作： 新药的研发步骤： 从基因 人类基因组测序 分析患者DNA差异 （高速解析SNP技术）单核苷酸多态性 小的生物技术公司 （基因风险投资公司） 确定疾病相关基因（药靶） （CRO） 相关蛋白质解析 Bioassay, HTS 发现新药候选物 ?  临床前研究 临床 上市 近几年通过这种方式出现的重磅药物及受让情况 为了发现重磅产品各企业间开展战略合作、合资、共同开发、相互授权 Abbott和Takeda在美组建合资公司TAP TAP销售Takeda的兰索拉唑和Abbott的罗红霉素等产品 Amgen和Kirin