2012年度医药市场前沿信息.pdfVIP

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2017-09-15 发布于北京
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2012 年9 月FDA 批准新药概况核心提示：2012 年9 月，FDA 批出新分子实体药品4 个，新剂型药品2 个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF，治疗多发性硬化症药品AUBAGIO，用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11，治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR （盐酸哌甲酯口服混悬液），LOTEMAX （氯替泼诺眼用凝胶）。 2012 年9 月,FDA 批出新分子实体药品4 个,新剂型药品2 个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF,治疗多发性硬化症药品AUBAGIO,用于前列腺癌检测的显像剂 CHOLINE C11,治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR(盐酸哌甲酯口服混悬液),LOTEMAX(氯替泼诺眼用凝胶)。表:2012年9 月FDA 批准新药商品名通用名(中文) 公司规格剂型批准类型批准日期 BOSULIF BOSUTINIB(伯舒替 WYETH PHARMS 新分子实体 (NDA 100mg,500mg 片剂 09/04/2012 尼) INC(惠氏) (NME) #203341) OMEPRAZOLE OMEPRAZOLE(奥美 5 New (NDA DEXCEL PHARMA 20MG 缓释片 09/10/2012 拉唑) manufacturer #022032) AUBAGIO TERIFLUNOMIDE(特 SANOFI AVENTIS 新分子实体 (NDA 7MG,14MG 片剂 09/12/2012 立氟胺) US(赛诺菲) (NME) #202992) CHOLINE C11 MAYO CLINIC 新分子实体 (NDA CHOLINE C11 4.0-33.1 mCi/mL 注射剂 09/12/2012 MCPRF (NME) #203155) QUILLIVANT METHYLPHENIDATE 口服混 NEXTWAVE XR (NDA HYDROCHLORIDE(盐 5MG PER ML 悬液新剂型 09/27/2012 PHARMS INC #202100) 酸哌甲酯) (缓释) STIVARGA BAYER