药品商品包装报告.ppt

药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 单剂量包装 指对药品按照用途和给药方法进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装入小包装袋，注射剂的玻璃安瓶包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装。 内包装 指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装入泡罩式的铝塑包装材料中，然后装入纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。 外包装 将已完成内包装的药品装入箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。 胶囊类包装 用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。 医药上指用特种成膜材料（如明胶、纤维素、多糖等）制成的囊状物，把内容物（如粉状、液体状各类药物等）或按剂量装入其中，便于吞服。 片剂类包装 ——药品片剂的塑料瓶包装 主要是以无毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。 选择瓶体原则 一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。 二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。 三、塑料瓶产品质量标准。 四、质量保证体系 五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 ——药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。 但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。 泡罩包装使用的材料主要是“ＰＴＰ”药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。 药品泡罩包装材料选择基本原则 一、药用铝箔材料选用事项及原则 与供方签订采购合同，明确各项事宜 二、选用药用塑料硬片或复合材料基本原则 普通片剂药品--聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片 对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品--ＰＥＴ硬片等或复合硬片 口服液、栓剂药品--聚氯乙烯与聚乙烯复合片 选择药品泡罩包装硬片材料的一般程序 ａ、根据药品的性质及保质期要求选择采用何种聚合物硬片，具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家，或进行材料试验，要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性。 ｂ、进行上机试验，确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。 ｃ、做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各种药品性质不同。 ｄ、到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核；与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准，并最终签订协定。 ——药品片剂用铝塑条形复合膜包装 对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择，大多采用条形复合膜包装 制药企业选择何种药品包装用复合膜，是要由药品的性质（受潮、氧化、药味保留等）和保质期来决定，主要根据药品要求的质量特性，结合复合产品特点选择使用，以下提供几种药用复合膜特点以供参考：? ? ? ? ａ、普通复合膜：复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。?? ? ? ｂ、药用条状易撕复合膜：复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特点是：具有良好的易撕性，方便消费者取用产品。良好的气体、水汽阻隔性，保证内容物较长的保质期。适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。? ? ? ?ｃ、纸铝塑复合膜：复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合（纸／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特点是：良好的印刷性和较好的挺度。对气体或水具有良好的阻隔性能，可以保证药品较长的保质期。 政策法规 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）