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文件标题 《不合格药品管理制度》 总页数 共 4 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-28 版本号 04 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体健康密切 相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司， 以确保消费者用药安全有效，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于经营过程各个环节的不合格药品处理过程。 四、职责：质量保障部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理 过程实施监督；采购部负责对收货、验收和销后退回验收过程中发现的不 合格药品的商务处理；仓储部在储存、养护、出库复核时发现存在质量问 题的药品时，经质量保障部确认为不合格药品后，负责采取停售、封存、 销毁等措施；销售部根据销售流向负责对不合格药品进行追回。 五、内容： 定义： 不合格药品：不合格药品是指凡属 《药品管理法》规定的假、劣药及 与法定质量标准和有关规定不符的药品均属不合格药品。包括药品的内在 质量或外观质量不合格及药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的 药品。具体包括以下几方面： l 《药品管理法》规定的假、劣药品； l国家或省、 市各级药品监督管理部门发出的通知或质量公告中的不合 格药品； l法定的药品检验机构所出具的检验报告注明不符合药品质量标准的； l在收货、质量验收、储存与养护、出库复核、配送、销后退回验收等 过程中发现的外观、包装、标识不符以及包装污染、破碎，经质量管理人 员确认的； l电子监管品种未加贴电子监管码的或监管码赋码不符合要求的； l其他不符合药品质量标准的情况。 1质量保障部是本公司负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 对质量不合格药品不得釆购、入库和销售。 1.1不合格药品的确认和处理： 1.1.1收货、验收时不合格药品的确认和处理： 1.1.1.1收货 文件标题 《不合格药品管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-28 版本号 04 1.1.1.1.1收货时发现的不合格药品，应立即拒收，并对供货单位出 具《药品拒收通知单》。 1.1.1.1.2收货员发现有质量疑 问的药品，应及时报质量保障部确 认，经质量保障部确认为不合格药品的，收货员应拒收，并对供货单位出 具《药品拒收通知单》。 1.1.1.2验收 1.1.1.2.1验收员验收时发现的不合格药品，验收员应在验收记录中 如实填写不合格原因及处理措施，并出具《药品拒收通知单》。 1.1.1.2.2对于供货单位 自行送货的，验收人员应直接拒收，将药品 直接退回供货单位，并出具《药品拒收通知单》交予供货单位确认。 1.1.1.2.3对于不能及时退回供货单位的不合格药品，验收员通知仓 库保管员将该批药品移至不合格药品区，与供货单位确定退货或报废销毁 等处理办法，并出具《药品拒收通知单》交予供货单位确认。 1.1.1.2.4冷链药品在收货和验收环节发现其运输方式及运输过程的 温度记录、运输时间等质量控制状况不符合冷链药品控制要求的按照质量 待确定药品对待。必须直接放置到冷库待处理区，并通知采购部和质量保 障部进行处理，质量保障部复查后 （如公司无法确认其质量状态，须向当 地药检部门提请检验）确认其质量状态合格后方可入库销售，确认为不合 格药品的移入冷库不合格药品区不得退回购货单位。 1.1.1.2.5收货和验