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文件标题 《设施设备验证管理制度》 总页数 共 5 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-31 版本号 01 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：为规范设施设备验证工作，确保公司按照经过验证确定的 参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，保证药品在公司 经营活动中的质量，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输 设备（包括冷藏运输箱或保温箱、冷藏车辆）的验证。 四、职责：质量负责人、质量保障部负责对公司温湿度监测和冷链系 统的验证的计划制定、组织实施、验证结果确认。仓储部、配送部负责对 验证实施的协助配合。 内容： 定义： 验证是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法 进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使 用效果。包括验证制度、验证操作规程、验证方案、验证原始记录、验证 报告及实施验证过程中形成的其它文档及材料。 1. 公司验证管理机构：公司成立验证管理小组，由质量负责人、质量 保障部、仓储部、配送部负责人及相关工作人员组成。 2. 验证方式：公司可采取自行验证和委托验证两种方式进行，公司设 施设备的验证管理由质量负责人审批验证控制文件 （包括验证计划、验证 方案、报告、评价、偏差处理和预防措施）质量保障部负责组织、仓储部、 配送部共同实施；委托验证需经质量负责人事先审批检查委托验证单位的 资质资料、并签订委托验证合同；确保验证结果的准确性。 3. 验证的分类： 按照 《药品经营质量管理规范》对药品批发企业和零售连锁总部要求 和范围，公司设施设备的验证分为三类： 3.1 使用前验证。使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和 性能确认等。如对设备的规格、质量、操作方法等数据逐项进行安装确认； 冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障 能力达到设定要求。在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行 动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大 文件标题 《设施设备验证管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-31 版本号 01 的冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏/保温包装进行实际运输验证，每年 需重复进行。 3.2 定期验证。公司温湿度监测系统、冷藏车、保温箱、冷库每年验证 一次。 3.3 停用时间超过规定时限的验证。验证合格的设施设备，停用超过 6  个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化， 或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证，基于风险评估结果来确保 再验证的合理性。 4. 质量保障部应根据《药品经营质量管理规范》及附录的要求，在验 证前提交验证计划经质量负责人审批后方可实施。 5. 验证的文件控制内容和验证实施： 5.1 验证的文件控制内容： 5.1.1 验证管理制度：是指规范验证的组织、验证计划的制定、方案制 定、实施、评价等行为的文件。 5.1.2 验证方案：是指为实施验证 而制定的一套包括待验证系统或设备 的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、 实施计划以及待填记录等内容的文件。验证方案应全面完整，应设定预计 的验证时间，验证设施或系统名称、验证内容以及可接受的标准，验证所 用设备、偏差的分析要求。验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要 求分别制定，