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D-21 试验药物管理制度
类别 药事管理 编号 D-21
生效日期 2005.4
题目 试验药物管理制度 修改日期 2015.9
页数 1/2
1 试验药物接收
1.1 由接受过GCP 培训并取得合格证书的药剂人员接收试验药物。
1.2 接到机构有关该药物临床试验的医院伦理委员会同意批件后，药物保
管人开始接收临床试验药物。
1.3 试验药物接收时应具备：
a 质量检验报告单（不同批次的药物应具有各自的质量检验报告单）；
b 对照药物如为进口药物，必须有该药物的进口注册证；
c 生产企业 GMP 证书。
1.4 药物保管人在接收试验药物时应检查：
a 药物的名称、代码、规格、剂型、包装、标签是否与试验要求相符；
b 药物的数量（以最小计数单位计，下同）、批号、有效期、贮存条
件是否与要求相符；
c 阳性对照药必须为已批准上市的正式产品，并附说明书；
d 凡双盲试验用药物，应检查其外形、气味、包装、标签和其它特征
是否符合双盲要求。
1.5 药物保管人接收相应的随货同行联（包括运输单），签字并保存（随
货同行联一式两份，一份交还试验药物送货人，一份自行保存）。
1.6 药物保管人填写“试验用药物接受/入库登记表”或申办方提供的其他
格式的入库登记表，签字并注明日期。
2 试验药物保管
2.1 专人保管：由接受过 GCP 培训并取得合格证书的药剂人员保管试验药物。
2.2 专库专柜存放：
a 对接收的药物按项目存放；
b 试验药物的贮存应按照申办者所指明且符合现行法规要求的条件贮
存，需冷藏或冷冻的试验药物存放于专用药物冷藏箱；
c 试验药物存放期间需有温湿度记录，确保储存条件符合要求；
d 药物保管人负责保管专库的钥匙，确保试验药物不丢失；
e 药物保管人定期检查试验药物效期并盘点数量，防过期及数量不符。
3 药物领用及补充
3.1 研究者或 CRC 负责到药学部试验药物保管人处领取试验药物，并填写“试
验用药物分发/回收登记表”或申办方提供其他格式的药物分发登记表。
3.2 研究者或 CRC 根据试验方案分次领取试验药物，每次一般为一个访视周
期药量或与申办方协定的数量。
3.3 各专业科室领回的试验药物由各专科专人按试验药物保管制度保管。
3.4 药学部剩余药物不足两周药量时，药物保管人须告知研究者，由研究
者根据试验方案与申办方联系解决。
类别 药事管理 编号 D-21
题目 试验药物管理制度 页数 2/2
4 试验药物使用
4.1 试验药物的使用由研究者负责。
4.2 研究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严
格遵照临床研究方案。
4.3 研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验研究小组人员。
4.4 研究者（医生或护士）根据试验方案从专科保管员处领取两周
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