文件的分类和编号管理制度.docVIP

有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 文件的分类和编号管理制度 编 号 版本号 共5页 SMP-QA-024 A 第1页 制订人 审核人 批准人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 生产部、物料部、工程部、销售部、质管部 1 目 的 规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。 2 适用范围 本公司现有的文件。 3 责 任 者 质量管理部。 4 内 容 4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下： 岗位职责 技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案 标准 标准管理规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 标准操作规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 记录——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、 财务 4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。 4.3 标准类文件编号 4.3.1 组成 由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。 具体的文件代码、类别代码列表如下： 有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 文件的分类和编号 编 号 版本号 共5页 SMP-QA-024 A 第2页 文件代码 表示 文件代码 表示 RS 岗位职责 SMP 标准管理规程 MMD 工艺规程 SOP 标准操作规程 BPR 批记录 R 记录 S 质量标准 VP 验证方案 类别代码 表示 类别代码 表示 QA 质量保证 S 销售 QC 质量控制 MM 计量 MF 生产 C 卫生 MT 物料 AD 行政 EM 设备 AC 财务 4.3.2 类别项下的编号分类 4.3.2.1 岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.2 管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.3 标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类： 类别代码为QA、MM，流水编号均为001～999。 类别代码为QC 文件类别 流水编号 本厂生产的成品、原辅料的检验操作规程 101～199 外购原辅料及工艺用水检验操作规程 201～299 本厂中间体（包括粗品）的检验操作规程 301～399 包装材料检验操作规程 401～499 通用检验方法（包括实验兔的饲养与淘汰） 501～599 有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 文件的分类和编号 编 号 版本号 共5页 SMP-QA-024 A 第3页 类别代码为EM 文件类别 流水编号 生产部设备标准操作规程 101～199 质量部设备标准操作规程 301～399 质量部设备维修保养规程 401～499 工程部设备标准操作规程 501～599 工程部设备维修保养规程 601～699 类别代码为C 文件类别 流水编号 生产部厂房、环境等方面清洁消毒规程 101～199 生产部设备清洁消毒规程 201～299 生产部器具清洁消毒规程 301～399 工作服清洁消毒规程以及人员卫生清洁规程 401～499 质管部检验方面清洁消毒规程 501～599 类别代码为MF 文件类别 流水编号 生产部制剂岗位操作规程 101～199 生产部香菇多糖及香菇多糖粗品岗位操作规程 201～299 生产部胸腺五肽及胸腺五肽粗品岗位操作规程 301～399 生产部卵磷脂岗位操作规程 401～499 注：如增加产品，流水编号依次增加。 有限公司 标 准 管 理 规 程 题 目 文件的分类和编号 编 号 版本号 共5页 SMP-QA-024 A 第4页 4.3.2.4 质量标准类文件（文件代码为S），类别代码均为QA。 文件类别 流水编号 本厂生产的成品、原辅料的内控质量标准 101～199 外购原辅料及工艺用水的内控质量标准 201～299 本厂中间体（包括粗品）的的内控质量标准 301～399 包装材料质量标准 401～499 4.3.2.5 验证方案文件（文件代码为VP） 文件类别 流水编号 工艺、系统等方面