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新药保护期、过渡期、监测期的区别 2008-11-27 15:21:42 ? 1985～1999/5/1 ，新药保护期如下： 新药类别 一类 二类 三类 四类 五类 保护期 8 6 4 3 0 ? ? ? ? 1999/5/1～2002/9/15 ，新药保护期如下： 新药类别 一类 二类 三类 四类 五类 保护期 12 8 8 6 6 2、过渡期（适用于2002.9.15前批临床但未批生产的） 对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。 3、监测期 对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。具体监测期限见下表 新药监测期期限表（试行） 期限 中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防性生物制品 5年 1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 1. 未在国内外上市销售的药品： 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。 1.未在国内外上市销售的生物制品。 1.未在国内外上市销售的疫苗。 4年 2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。 1.5新的复方制剂。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 2. DNA疫苗。 3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。 4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗 6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 3年 8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者) 3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。 3.2已在国外上市销售的复方制剂。 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。 14. 改变给药途径的生物制品(不含12) 9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。 10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 11. 改变给药途径的疫苗。 不设 3. 中药材的代用品。 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。 5. 改变国内已