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醫療器材產品上市流程 蘇真瑩 研究助理教授 國立臺北科技大學化學工程與生物科技系所 2016.10.24 生物科技定義Bio+Technology 美國聯邦法律對生物科技的定義是以生物體及生物反應為核心，屬於較狹 義的解釋。經濟部工業局的對生物科技定義(1998年):運用生命科學之方 法(如細胞培養、細胞融合、基因重組、醱酵工程、酵素轉換等)為基礎， 進行研發或製造產品，或提升產品品質，以改善人類生活素質之科學技術。 分子與細胞程序 生物科技 創造 Genetic engineering 解決問題 產品 Hybridoma technology DNA sequencing PCR …... 生醫研究 提供 服務 生技產品分類 紅色科技產品： 綠色科技產品： 與醫學研究有 基因改造作物、 關，包括藥品、 促進生產量、一 紅色科技: 綠色科技: 醫療器材、檢 醫學研究 農業 般／保健／健康 驗試劑等 生物 食品等 科技 白色科技: 藍色科技: 化學物質 海洋、水 的生產 產養殖 白色科技產品： 藍色科技產品： 生產新的化學 改善水產養殖 物質或汽車新 技術、水產試 燃料 劑等 上市流程重點 生技產品: 醫療器材 藥品 健康食品.. 安全 有效 了解產品上市流程及生命週期管理 醫療器材上市流程 醫療器材上市流程– 生命週期管理 醫療照護需求 產品設計 臨床前 基礎研究 原