2015版中国药典-仝均概述.pptx

培训人：仝均;2015版药典简介;新旧药典对比;编订原则及方向;现代分析技术的扩大应用：本版药典在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。 药品安全性保障进一步提高：比如一部制定了中药材和中药饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准，制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查，对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染的药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。二部增加对手性杂质的控制，静脉输液及滴眼液等增加了渗透压摩尔浓度的检测，增加了对注射剂与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制，规范防腐剂的使用，加强残留溶剂的控制等等。 ;药品有效性控制进一步完善：一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，在丹参等30多个标准中建立了特征图谱。二部采用了离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量等。 药用辅料标准水平显著提高：本版药典收载药用辅料更加系列化、多规格化，以满足制剂生产的需求，增订可供注射用等级辅料21种。 进一步强化药典标准导向作用：本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等。 本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、保持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨等濒危物种或化石的中成药品种。;2015版药典一部简介;2015版药典一部简介;2015版药典一部简介;2015版药典一部简介;2015版药典一部简介;2015版药典一部简介;2015版药典一部简介;本公司共涉及中药材原料46种，2015版中国药典收载中药材品种44种，辅料2种，涉及修订品种**种（除二氧化硫残留项），具体如下：;2015版药典二、三部简介;相关内容有：部分辅料、纯化水、注射用水等。修订内容有：;未涉及相关内容;2015版药典四部简介;2015版药典四部简介;2015版药典四部简介-标准体系更加完善;2015版药典四部简介-标准体系;2015版药典四部简介-检测方??;1，2，3,4;2015版中国药典四部-制剂通则;2015版中国药典四部（1）-片剂;2015版中国药典四部（1）-片剂;2015版中国药典四部（1）-片剂;2015版中国药典四部（1）-片剂;2015版中国药典四部（1）-注射剂;2015版中国药典四部（1）-注射剂;2015版中国药典四部（1）-注射剂;2015版中国药典四部（1）-丸剂（通则0107）;2015版中国药典四部（1）-丸剂;2015版中国药典四部（1）-丸剂;2015版中国药典四部（1）-丸剂;2015版中国药典四部（1）-丸剂;2015版中国药典四部（1）-丸剂;2015版中国药典四部（1）-其它通则;2015版中国药典四部（1）-二氧化硫残留量检查2331;2015版中国药典四部（2）-二氧化硫残留量检查2331;2015版中国药典四部（1）-微生物限度控制;2015版中国药典四部（2）-无菌检查法;2015版中国药典四部（3）-微生物限度检查法;2015版中国药典四部（4）-微生物限度检查法;2015版中国药典四部-先进技术应用收载;2015版药典相关培训计划