变有效期包材审评技术要求及案例.pdfVIP

变更药品有效期、变更包装材料 审评技术要求及案例分析 广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 2014.08 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 主要内容 • 变更药品有效期、包装材料/ 容 器相关技术指导原则 • 变更药品有效期、包装材料/ 容 器审评技术要求 • 案例分析 2 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 《药品注册管理办法》药品补充申请事项 第21项 ：变更直接接触药品的包装材料和容器 第21项 ：变更直接接触药品的包装材料和容器 包括根据国家总局 《关于加强药用玻璃包 装注射剂监督管理的通知》 （食药监办注 [2012]132号），将注射剂类药品包装材料由 达不到相关耐水要求的药用玻璃变更为符合 相关耐水要求的药用玻璃 第22项 ：改变国内生产药品的有效期 3 第22项 ：改变国内生产药品的有效期 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 一、变更药品有效期、包装材料/容器 相关技术指导原则 1.原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 （中国药典2010年版二部附录XIX C ） 2.化学药物稳定性研究技术指导原则 3.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 4.已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一 ） 5.已上市中药变更研究技术指导原则 （一 ） 6.药品包装材料与药物相容性试验指导原则 7.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究 技术指导原则 （征求意见稿 ） 8.关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知 4 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 二、变更药品有效期、包装材料/容器 审评技术要求 《药品注册管理办法》要求提供的申报 资料 （附件4 ） 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件 3.修订的药品说明书样稿 ，并附详细修订说明 4.修订的药品标签样稿 ，并附详细修订说明 5.药学研究资料 5 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 法规文件要求 审评技术要求  《药品注册管理办法》附件4  与评价相关的批准证明文件要提 包括与申请事项有关的本品 供齐全 各种批准文件，如药品注册 除注册批件或再注册批件外 批件、补充申请批件、商品 还应包括： 名批准文件、药品标准颁布 件、药品标准修订批件和统 处方工艺 / 生产地址 / 质量标准 / 一换发药品批准文号的文件 内包材等变更的补充申请批件 、 《新药证书》、 《进口药 附件应注意提供： 品注册证》、 《医药产品注 册证》等。附件包括上述批