药品管理立法 (2).pptVIP

第五章 药品管理立法 本章要点 药品管理法的渊源 药品管理立法的基本特征 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容 药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定 药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定 药品价格和广告的管理 法律责任 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 第一节 药品管理立法概述 一、药品管理立法与药事管理法的概念 （一）药品管理立法概念 ? 药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 （二）药事管理法的概念 ? 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 （三）药事管理法的渊源 药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范 的具体表现形式。主要有以下几种。 1．宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。 2．药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。 3．药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。 4．药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。 5．药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。 6．中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。 二、药品管理立法的基本特征 （一）立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向 (一)立法目的是维护人民健康 第32届世界卫生大会批准的《阿拉木图宣言》提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。 （二）以药品质量标准为核心的行为规范 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。 如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。 （三）药品管理立法的系统性 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。 包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。