制药项目关键性要素-弗戈工业在线.PDF

2016弗戈制药培训会- 天津站 后GMP时代制药企业EPC的发展前景和需求 做好制药EPC项目的关键要素综述 戚鉴铭 133 7218 0975 j.m.qi@126.com 时间： 2016年12月9 日 上午10:20-11:10 地点： 天津市北辰区普及河东道2号 制药项目目前的问题 按照时间顺序，我们将项目理解为：立项、设计、采购、施工、调试验证、移交 边设计，边施工，边改造 立项 设计 Engineering 采购 Procurement 施工 时间延误 Construction 成本大幅超预算 调试验证 项目质量失控，Punch上万条 Commission Validation QA挑战不断 终端用户挑战不断 移交 后GMP时代，对项目的质量要求，特别是项目时期的数据要求，原来越高 制药项目的特点 在世界范围内，制药工业是高度管制的 ，这给项目管理的实践提供了非同一般的挑战和机会。 这个挑战促使良好的项目管理实践必须与GXP有关项目管理活动相互整合形成一体，以确保 合规以及风险的管理具有有效性和主动性。 制药项目的特点 制药项目管理范畴– EPCMV角度 立项 设计 Engineering 采购 Procurement 施工 Construction 调试验证 Commission Validation 移交 制药项目的特点 制药项目管理范畴– 学院经典角度 项目启动 阶段1 阶段2 阶段3 可行性研究 概念规划 项目交付计划 项目交付 阶段4 阶段5 阶段6 设计 执行 交付关闭 制药项目的特点 前期管理的重要性 制药项目关键性要素： 商业环境 -Business Context 监管环境 商业环境 -Regulatory Context 价值管理 阶段门 -Value Management 步骤 监管环境 技术创新 -Technology and Innovation 协同工作 -Collabo