加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢综合征前瞻性随机对照临床.PDF

加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢 综合征前瞻性随机对照临床研究 知情同意书 尊敬的患者： 医生已经确诊您为多囊卵巢综合征患者了。现在我们将邀请您参 加一项研究，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以 下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究 的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。 一、研究背景和研究目的 1.1 疾病负担和治疗现况 多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome ,PCOS）是由生 殖内分泌和代谢功能异常导致的排卵障碍性慢性疾病。PCOS 在育龄 期妇女中发病率为5％~10％，在无排卵的不孕症患者中占30％~60％。 该疾病不但严重影响了患者的生殖能力，且增加了机体代谢紊乱疾病 的风险。肥胖是PCOS 常见的特征表现，不但影响了PCOS 患者的生殖 功能，还影响PCOS 患者的妊娠结局，加重了生殖系统肿瘤、心血管 疾病的发病风险。 1.2 本研究目的 本研究通过前瞻性随机对照的临床研究方法，应用辨证治疗PCOS 的研究思路，观察加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型PCOS 的有效性和 安全性，并把该治方案能否降低PCOS 患者的高胰岛素血症、高雄激 素水平，促进排卵纳入评价指标，从而制定出一套针对PCOS 的治疗 途径合理、疗效确切、安全的中医药治疗方案。 1.3 研究参加单位和预计纳入参试者例数 本研究的病例均来自上海长海医院中医妇科门诊病人（2016 年09 月-2017 年06 月），预计纳入痰湿阻滞型PCOS 患者60 例。 二、 哪些人不宜参加研究 1.不符合西医诊断标准，经确诊为其他原因引起的持续无排卵，高雄 激素及胰岛素抵抗（insulin resistance, IR）性疾病，如皮质醇增 多症、特发性多毛症、甲状腺疾病或肿瘤等；原发性糖尿病和内分泌 紊乱性疾病。 2．不符合中医证候诊断标准。 3．近3月服用达英-35、二甲双胍、安体舒通等药物；近1月内服用抗 生素及微生态制剂、近1月内服用内分泌药物；近1月内服用促胃肠动 力药如：多潘立酮、甲氧氯普胺、西沙必利等。 4.有肿瘤及其他脏器严重损害、近1月内腹泻或其他胃肠道疾病、既 往有胃肠道手术史的PCOS患者。 5.正参加其它临床试验的患者或者研究人员认为其他原因不适合临 床试验者。 三、 如果参加研究将需要做什么？ 1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加。 医师将询问、记录您的病史，并做必要的问卷调查、妇科 检查、测腰围、臀围、体重、身高，对您的临床症状（多毛、痤 疮、黑棘皮、腹泻等）进行评分，实验室检查（包括血粪常规、 肝肾功能、性激素六项）以及妇科B超。 2.若您以上检查合格且自愿参加研究，将按以下步骤进行： （1）随机分组 研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您将随机分配到中 药组（加味补中益气汤组）或者西药组（二甲双胍组）中的一种。患 者入每组的机率均为50％，您和您的医生都无法事先选择任何一种治 疗方法。 (2) 治疗方法 中药组=加味补中益气汤 加味补中益气汤：由党参、黄芪、柴胡、当归、白术、升麻、陈 皮、茯苓、半夏等组成。药物制备：由同一设备、统一程序高压煎取， 灭菌、定量密封包装。每次一包，一日两次，口服。经期停服。 西药组=二甲双胍片 二甲双胍组：口服二甲双胍片，口服方法:患者自月经周期第1 天开始服药，1片／日。 疗程:以上两组均以3 个月为一个疗程，共治疗2 个疗程。 2 个疗程治疗结束后，在月经干净后的第3 至5 天，您应再次来 医院，医生将询问记录您病情的变化，对粪便标本再次采集，给您做 妇科检查，测腰围、臀围、体重、身高，对您的临床症状（多毛、痤 疮、黑棘皮、腹泻等）再次评分，还将做血常规、性激素、妇科B 超 等理化检查。本研究持续16 个月。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着 病历和粪便标本 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话的方式了解您的情况）。 您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用， 并及时指导您。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药