无菌灌装生产线设计-卢存义.pdf

无菌灌装生产线设计 主讲人：卢存义 主要内容 关于博健 GMP相关条款 生产工艺布局 生产工艺布局与节能 无菌灌装设备的设计要求 无菌灌装设备的细节设计 胶塞无菌转运 博健产品 关于我们 专业从事无菌灌装设备研发制造，是一 个善于技术创新公司 我们专家团队有三十多年专业经验 我们对制剂生产工艺技术深入掌握； 有药品工程设计经验，不仅提供设备， 而是提供核心区系统解决方案 我们技术人员承担过国家《冻干工艺的 研究》获得国家科技进步奖 经营理念 产品不是卖的越多越好，而是要越做越好。 产品的技术水准： 积跬步，致千里，一步一步的缩小与国际同 类产品的差距。 质量控制： 经验积累+规范化生产＝可重复产品质量 零配件国际化采购配套 员工年龄结构 平均年龄 32 30 28 平均年龄 26 24 销售 设计 生产 售后服务 公司各部门员工平均年龄不到30 岁，70%本科学历，27%大专学历，是一 支非常年轻、有活力、有干劲的队伍。 获奖证书 专利证书 新厂区图 战略伙伴 南京工业大学 美国MO Perry 香港奥星公司 国际合作 方针：符合FDA要求的高 海外市场 性价比的无菌粉针分装线 洗瓶、灭菌隧道，轧盖 气流分装 国内市场 国际合作 洗瓶机、灭菌隧道 博健科技按美国Perry公司要求生产制造 无菌分装机 MO Perry公司在美国本土制造 轧盖机 博健科技按美国Perry公司要求生产制造 国际合作 按照FDA标准制作的灭菌隧道整装待发 国际合作 灭菌隧道—组装过程中的灭菌隧道 不锈钢框架 加热段、冷区段上循环风机 加热段热循环风道 冷却段下循环风机 国际合作 灭菌隧道温度曲线图 MO Perry项目，在美国FAT时，实测温度偏差+/-3度 国际合作