安肺乐易利达5522mcg乾粉吸入剂-葛兰素史克-GSK.PDFVIP

安肺樂易利達 55/22 mcg 乾粉吸入劑 ANORO ELLIPTA 55/22 mcg Inhalation Powder 衛部藥輸字第 026315 號 本藥須由醫師處方使用 警語：氣喘相關死亡 長效型 腎上腺素作用劑(LABA)會升高發生氣喘相關死亡的風險。一項比較在一 2 般氣喘治療中加入另一種 LABA (salmeterol)和加入安慰劑之安全性在美國進行的大型安 慰劑對照性試驗資料顯示，接受 salmeterol 治療之受試者中的氣喘相關死亡病例有增加的 現象。這項 salmeterol 的相關發現一般認為是所有 LABA (包括 vilanterol ，即ANORO ELLIPTA 的活性成分之一)的類別作用[參見警語和注意事項 (5.1)] 。 ANORO ELLIPTA 用於氣喘患者的安全性與療效尚未確立。ANORO ELLIPTA 並不適用於治療氣喘。 1 適應症與用途 ANORO ELLIPTA 是一種抗膽鹼激性藥物/長效型2 腎上腺素作用劑 (anticholinergic/LABA)複方製劑，適用於以長期每日使用一次的方式做為慢性阻塞性肺病 (COPD)患者之氣道阻塞症狀的維持治療用藥。 重要使用限制：ANORO ELLIPTA 並不適用於緩解急性支氣管痙攣或治療氣喘。 2 用法用量 ANORO ELLIPTA (umeclidinium/vilanterol 55 mcg/22 mcg) (遞送劑量)應以每天吸入 一次的方式投藥，且僅可經口吸入。 ANORO ELLIPTA 應每天於相同時間投藥。每 24 小時不可使用 ANORO ELLIPTA 超過 1 次。 對老年患者、腎功能受損患者或中度肝功能受損患者，都不須調整劑量[參見臨床 藥理學 (12.3)] 。 3 劑型與含量規格 乾粉吸入劑。由淺灰色及紅色構成的拋棄式塑膠製吸入器，吸入器中裝有 2 條鋁箔 製的貯藥囊送藥帶，每條送藥帶上有 30 個裝有僅供經口吸入用之藥粉的貯藥囊。其中一 條送藥帶裝有 umeclidinium (每個貯藥囊的調配劑量為 62.5 mcg) ，另一條送藥帶則裝有 vilanterol (每個貯藥囊的調配劑量為 25 mcg) 。另外也有每條送藥帶上有7 個貯藥囊的醫院 用包裝。 每次吸入單劑 umeclidinium/vilanterol 可提供 55 mcg/22 mcg (遞送劑量)的 umeclidinium/vilanterol 。 除非另外註明，否則下文中所提及的 ANORO ELLIPTA 或 umeclidinium/vilanterol 的劑量皆指調配劑量。 1 4 禁忌 ANORO ELLIPTA 禁用於有嚴重乳蛋白過敏問題的患者，或已證實對 umeclidinium 、vilanterol 或任何賦形劑過敏的患者[參見警語和注意事項 (5.6) 、性狀說明 (11)] 。 5 警語和注意事項 5.1 氣喘相關死亡  一項針對氣喘患者所進行的大型安慰劑對照試驗的資料顯示，LABA 可能會升高發生 氣喘相關死亡的風險。目前並無任何資料可據以判定 COPD 患者的死亡率是否會因使 用 LABA 而升高。  一項比較在一般氣喘治療中加入另一種 LABA (salmeterol)和加入安慰劑之安全性在美 國進行的 28 週安慰劑對照性試驗顯示，接受 salmeterol 治療之受試者中的氣喘相關死 亡病例有增加的現象(在 13,176 位使用 salmeterol 治療的受試者中有 13 例，在 13,179 位使用安慰劑治療的受試者中有 3 例；相對風險：4.37 [95% CI ：1.25 ，15.34]) 。發生 氣喘相關死亡之風險升高的現象一般認為是一種 LABA (包括 vilanterol ，即ANORO ELLIPTA 的活性成分之一)的類別作用。  目前