药物临床试验监查员_(Monitor)实用技能培训资料.pdfVIP

第四期药物临床试验监查员（Monitor ）实用技能培训班 目录 第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程3 GCP 的核心概念3 GCP 的基本原则3 药物研发的阶段4 药物临床研究分期4 临床试验项目的生命周期5 临床试验项目的基本要素5 临床试验流程图5 第二部分 研究者的职责和选择6 研究者的职责6 研究者的责任8 选择研究者8 第三部分 申办者和监查员的职责 10 申办者职责 10 监查员的职责： 11 第四部分 临床试验方案的要求和制定 12 基本要求 12 临床研究方案的要求内容 12 试验设计和方案 13 第五部分 试验前监查员的责任及工作要点 14 伦理委员会职责 14 知情同意书 15 研究者手册的内容和准备 16 研究者合同的讨论和制定 16 试验药物的要求及供应管理 17 试验前GCP 文件的收集 18 研究者文档的建立 19 试验前准备工作检查清单 19 第六部分 试验启动中监查员的责任及工作要点20 临床试验启动会议20 试验启动拜访20 患者录入计划21 第七部分 试验进行中监查员的责任及工作要点21 管理研究中心21 常规监查22 不良事件监查23 试验文件检查清单24 应对重要稽查和视察24 第八部分 试验后监查员的责任及工作要点25 主要工作25 试验结束拜访25 试验结束检查清单26 临床研究总结报告撰写26 第九部分 临床试验的数据管理与盲态审核29 药物临床试验过程29 临床试验的数据管理30 建立计算机系统的确认考核35 临床试验数据的盲态核查39 第十部分 统计分析计划书及统计分析报告的撰写要求40 统计分析计划书40 统计分析报告42 第十一部分 I期临床试验方案设计的原则和方法学验证及监查45 主要内容45 I 期临床试验简介45 耐受性试验设计46 药代动力学试验方案设计47 生物等效性试验设计50 方法学考核50 监查员监查的侧重点51 总结51 第一部分 GCP 原则、药品研发过程以及临床试验流程 GCP 的核心概念  药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实 施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。  保护受试者的权益和保障其安全。  试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。 注：试验方案中的灰色区域也应该是符合伦理性和科学性的。 GCP 的基本原则  临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中 华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照国际公认原则， 制定本规范。每个公司必须要有自己的SOP 这是一项视察申办者能力的重要标准。  试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能 出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。立项时就要考虑受益/ 风险比。  受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须 高于对科学和社会利益的考虑。伦理为天。  进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为 科学依据。  临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。（作为监查员，要对 试验方案充分了解，这样才能做到和医生进行平等对话，让医生尊重自己。）  临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委员会批准。受试者应在参加临 床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。监查员监查的重点之一就是 看是