药典之胶囊剂、耳用制剂、鼻用制剂与洗剂.pptxVIP

;目录;一、胶囊剂;2、分类;A、硬胶囊;B、软胶囊;C、缓释胶囊D、控释胶囊;E、肠溶胶囊;3、生产与贮藏规定;硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中： 将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片 将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸做填充剂 将药物粉末直接填充 将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球 溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封;2)、贮藏规定;4、相关检查;平均装量; 2)、崩解时限：除另有规定外，照崩解时限检查法，均符合规定 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查 ;二、耳用制剂;2、分类;A、耳用液体制剂;洗耳剂系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液,用于清洁外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理 pH 范围的水溶液,用于伤口或手术前使用者应无菌;B、耳用半固体制剂; 耳塞系指由药物与适宜基质制成,用于塞入外耳道的耳用固体制剂;C、耳用固体制剂;3、生产与贮藏规定;除另有规定外,耳用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的旋盖滴管。 容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。 装量应不超过 10ml或5g。 耳用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;耳用乳状液若出现油相与水相分离,振摇应易恢复成乳状液。;除另有规定外,耳用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如耳用软膏剂还应符合软膏剂的规定。 耳用制剂的含量均匀度等应符合规定。 除另有规定外耳用制剂应密闭贮存 耳用制剂在启用后最多可使用 4周;4、相关检查;;;三、鼻用制剂;2、分类;A、鼻用液体制剂;洗鼻剂系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前使用者应无菌。 ;鼻用喷雾剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。 ;B、鼻用半固体制剂;C、鼻用固体制剂;3、生产与贮藏规定;鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。 容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规定外,装量应不超过 10ml或 5g。 鼻用溶液剂应澄清,不得有沉淀和异物;鼻用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;鼻用乳状液若出现油相与水相分离,振摇应易恢复成乳状液。;鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在 30~150μm 之间。 鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。 如为水性介质的鼻用制剂应等渗。 除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型通则项下有关规定,如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定 鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。 除另有规定外,鼻用制剂应密闭贮存。 多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可使用 4 周;4、相关检查;【重量差异】 除另有规定外,鼻用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取供试品 20个,分别称定(或称定内容物)计算平均重量,超过平均重量±10%者不得过 2个,并不得有超过平均重量± 20%者。 凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,一般不再迸行重量差异的检查。 ;;四???洗剂、冲洗剂、灌肠剂;2、生产与贮藏规定;冲洗剂可由药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成,也可以为注射用水,标签注明为供冲洗用。 通常冲洗剂应调节至等渗。 冲洗剂在适宜条件下目测,应澄清。 冲洗剂容器应符合注射剂容器的规定。 冲洗剂不能用于注射,并注明该制剂仅能使用 1次,未用完的均应弃去;大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温 除另有规定外洗剂应密闭,冲洗剂应严封,灌肠剂应密封贮存。 ;3、相关检查;【细菌内毒素】或【热原】 除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法或热原检查法检查,每1ml 中含细菌内毒素应小于 0.5 EU 内毒素。 不能进行细菌内毒索检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。 除另有规定外,剂量按家兔体重每 1kg 注射 10ml。;1、胶囊剂、耳用制剂和鼻用制剂的贮存条件分别是？;2、胶囊剂的分类？;3、胶囊剂的相关检查内容有哪些？;5、软胶囊和硬胶囊的区别是什么？;THE END