伤科接骨片治疗各种骨折临床试验探究.docVIP

伤科接骨片治疗各种骨折临床试验探究 　“海洋牌”伤科接骨片是辽宁省大连中药厂在中药剂型改革，开发海洋药物，丰富骨伤科用药过程中，运用传统骨伤理论与经验，在仿生学基础上同现代医学相结合研制出来的一种新型中药制剂，具有易服、易携、易被病人接受、疗效可靠、基本无毒副作用等特点。本临床试验旨在进一步考察大连海洋药业有限公司出品的伤科接骨片在治疗各种新鲜骨折中的疗效和安全性，并与接骨七厘片进行比较。 1 临床资料 选取我院符合临床入选标准病例共99例，其中随机对照组44例，开放试验组55例，随机对照试验中伤科接骨片组与接骨七厘片组的入选病例的一般情况基本相同，P＞0.05，具有可比性。伤科接骨片与接骨七厘片治疗各种新鲜骨折的总疗效分别为100%、95.45%，P＞0.05。两药的临床治疗时间、X线骨痂评分、疼痛及肿胀等指标经检验，其P值均gt;0.05，说明两者在临床疗效上差异无显著性。伤科接骨片在本次临床试验中无不良反应发生。 伤科接骨片的临床试验结果表明其治疗各种新鲜骨折与接骨七厘片具有等效性。 “海洋牌”伤科接骨片是大连海洋药业有限公司出品的国家中药保护品种，是国家基本药物。采用田七、海星、鸡骨为主药，与乳香、没药、土虫、红花、马前子等13味中药制成。具有活血化瘀、消肿止痛、舒筋壮骨的功能，主治各种骨折。现参照《中药新药临床指导原则》选择各种新鲜骨折为治疗对象，以接骨七厘片为对照进行临床验证。 2 试验设计 2.1 目的 评价伤科接骨片治疗各种新鲜骨折的安全性和疗效。 2.2 病例选择标准 2.2.1 诊断标准：（1）骨折中医辨证标准：凡跌打损伤出现疼痛，肿胀，骨擦音，异常活动，肢体活动受限，皮肤瘀斑，舌质暗红或有瘀斑，苔白，脉弦数，属气滞血瘀证者。（2）西医诊断标准(参照《中药新药临床指导原则》)：①有直接、间接外伤史；②全身症状：无并发症的单纯骨折，全身症状不明显或不严重；③局部症状：疼痛和压痛，局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音；④X线检查：可以明确骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方式、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。（3）骨折分类：①骨折损伤性质：闭合性或开放性；②骨折损伤类型：横形、斜形、粉碎性、螺旋形等；③骨折损伤部位：上肢、下肢、胫骨、桡骨等；④骨折损伤程度：移位、重叠、分离等。 2.2.2 试验病例标准 （1）纳入病例标准：①符合中医辨证标准和西医诊断标准；②年龄：18～65岁。③3周以内新鲜性四肢骨折。（2）排除病例标准（包括不适应证或剔除标准）：①由肿瘤等因素所致的病理性骨折；②三度开放性骨折，合并感染性骨折或严重脏器损伤骨折；③妊娠或哺乳期妇女；④对本药过敏者；⑤合并有心血管、肺、肝、肾、脑、造血和内分泌系统等严重原发性疾病；⑥精神病患者；⑦服用与该药功能主治相近似的药物及对骨折愈合有影响的药物；⑧骨折达不到功能复位标准，复位后无法进行有效固定者；⑨凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 2.3 观测指标 2.3.1 安全性观察 （1）一般体检项目；（2）血、尿常规化验；（3）心、肝、肾、功能检查。 2.3.2 疗效观察 （1）促进骨折愈合情况；（2）消肿情况；（3）止痛情况。 2.4 给药方法 （1）观察组：伤科接骨片，每次4片，3次/d，口服；（2）对照组：接骨七厘片，每次5片，2次/d，口服。 2.5 疗程 1周为1个疗程，视骨折部位可观察2～12个疗程。 2.6 疗效判定标准 2.6.1 愈合标准 （1）骨折的临床愈合标准：①局部无压痛，无纵向叩击痛；②局部无异常活动；③X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；④功能测定：在解除外固定情况下，上肢能平举1kg重物达1min，下肢能连续徒步行3min，并不少于30步。连续观察2周，骨折处不变形，则观察的第1天即为临床愈合期。②、④两项功能测定必须慎重，以不发生变形或再骨折为原则。（2）骨折的骨性愈合标准：①具备骨折临床愈合的标准条件；②X线照片显示骨小梁通过骨折线。（3）观察骨折部位临床愈合时间参考值与平均时间：尺桡骨干骨折：6～8周，平均7周；肱骨干骨折：4～8周，平均6周；股骨干骨折：8～12周，平均10周；胫骨干骨折：7～10周，平均9周。 2.6.2 疗效判定标准 骨折愈合时间按平均愈合时间计算。优：临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/3以上，达到临床愈合标准者；良：临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/4～1/3，达到临床愈合标准者；可：临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/5～1/4，达到临床愈合标准者；差：临床用药时间与同类骨折愈合时间相同者。 2.6.3 记录评分