保元排毒丸对顺铂肾损害不同证型临床疗效观察.docVIP

保元排毒丸对顺铂肾损害不同证型临床疗效观察 　 作者：葛信国 张福产 蒋小燕 王缨 曹杰 周俭 【摘要】 目的观察保元排毒丸对顺铂肾损害的不同证型的临床疗效及其影响因素。方法将顺铂化疗的60例肿瘤患者分为脾虚湿盛、肾气亏虚、肝肾阴虚、脾肾阳虚四型。分别于化疗前、化疗后第1天和化疗后第10天，用免疫散射比浊法和化学比色法各检查1次尿A1微球蛋白(a1-MG)。结果服用保元排毒丸后，脾虚湿盛型、肾气亏虚型、肝肾阴虚型、脾肾阳虚型的尿a1-MG均有不同程度的下降，但肾气亏虚型下降最明显，总有效率为88.24%，与其他证型相比，差异有统计学意义（Plt;0.05）。结论保元排毒丸能治疗顺铂引起的早期肾损害,且对肾气亏虚型疗效较好。 【关键词】 顺铂 保元排毒丸 肾损害 中药 辨证分型 顺铂显著的临床疗效为许多实体瘤的化疗带来了突破性进展，成为临床应用最广泛的化疗药物之一，但与治疗相关的肾毒性是限制其加大剂量充分发挥疗效的主要因素。迄今为止，除了水化，还没有药物和方法被推荐为预防大剂量顺铂肾毒性的常规，但水化需24 h内输入3～4 L液体，对病人尤其是老年人或有心肺功能不全者难以承受。因此寻找有效、安全、低毒性的抗顺铂肾毒性药物成为研究的热点，而中医药正日益显示出其减毒增效的优势。本研究观察保元排毒丸对顺铂肾损害的不同证型的临床疗效。现报道如下。 　　1 临床资料 　　1.1 病例选择纳入课题研究的对象为2003～2007年常州市中医医院肿瘤科住院病人，样本含量60例。纳入标准：①根据病理或影像学结合临床明确诊断的恶性肿瘤患者：② 年龄小于74岁，性别不限：③治疗方案含顺铂：④未做过化疗或距离上一次化疗时间间隔4周以上：⑤患者或家属签署知情同意书，志愿受试： 排除标准：①具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病：②各种原因已有肾功能损害者(肌酐、尿素氮超过正常值上限)：③近4周内有应用其他肾毒性药物史者：④过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；已知对顺铂或本药成分过敏者：⑤正在参加其他药物临床试验的患者。 　　1.2 一般资料60例恶性肿瘤患者中肺癌22例，乳腺癌9例，食管癌5例，胃、贲门癌3例，肝癌12例，卵巢癌4例，恶性淋巴瘤5例；男性29例,女性31例；最大年龄74岁，最小年龄18岁，平均年龄58.67岁。所有患者化疗前测血肌酐、尿素氮均正常。 　　1.3 辨证分型根据我科协定标准，分为①脾虚湿盛证：症见腹胀纳少，食后胀甚，大便溏薄，肢体倦怠，神疲乏力，舌苔白腻，脉细或滑。②肾气亏虚证：症见腰膝酸软，神疲乏力，耳鸣失聪，小便频数而清，或夜尿频多，舌淡，苔白，脉弱。③肝肾阴虚证：症见头晕目眩,耳鸣健忘，口燥咽干，失眠多梦，胁痛，腰膝酸软，五心烦热，盗汗颧红，舌红少苔，脉细而数。④脾肾阳虚证：症见面色白，形寒肢冷，腰膝或下腹冷痛，久泄久痢不止，或五更泄泻，完谷不化，粪质清冷，或面浮身肿，小便不利，甚则腹胀如鼓，舌质淡胖，舌苔白滑，脉沉迟无力。 　　2 方法 　　2.1 药品、仪器和试剂保元排毒丸由常州中医医院药剂科提供，批号：050520、050701，处方组成：冬虫夏草3.5 g，生大黄21 g，生黄芪70 g，生木灵芝70 g等。10粒保元排毒丸重1.4 g，相当于生药含量3.8 g。尿A1微球蛋白用免疫散射比浊法测定，由美国产贝克曼Array360机完成，美国贝克曼公司提供试剂盒,正常值范围：0～6 mg/L。 　　2.2 治疗方法含顺铂100 mg/m2（疗程总量）联合化疗，化疗结束后第1天开始服用保元排毒丸10粒，3次/d，连续10 d。在临床观察期间，停用其他一切中药及有肾毒性的药物。化疗前常规使用止吐药，对症治疗，维持水、电解质平衡。 　　2.3 观察指标分别于化疗前、化疗后第1天和化疗后第10天各检查1次尿A1微球蛋白(a1-MG)。 　　2.4 肾毒性保护效率评定标准 参照解放军总后卫生部《临床疾病诊断依据治愈好转标准》制订。 　　肾毒性保护效率（%）＝(治疗后第1天尿a1-MG数值－治疗后第10天尿a1-MG数值)÷（治疗后第1天尿a1-MG数值）×100%。肾毒性保护效率超过80%为显效；肾毒性保护效率在50%～80%之间为有效；肾毒性保护效率在20%～50%之间为稳定；肾毒性保护效率小于20%或治疗后第10天尿a1-MG数值大于治疗后第1天尿a1-MG数值为无效。总有效率＝显效率＋有效率。 　　　2.5 统计学处理 所有资料采用医用PEMS3.1统计软件处理。均数比较用t检验，方差不齐时用t′检验。不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值。以P≤0.05作为有统计学意义，以P≤0.01作为有高度统计学意义。 　　3 结果