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复方盐酸赛庚啶凝胶剂制备及质量控制 　【摘要】 目的 制备以盐酸赛庚啶和醋酸地塞米松为主药的复方凝胶剂。方法 以卡波姆-940为凝胶基质，三乙醇胺调节pH值，对羟基苯甲酸乙酯作防腐剂，制备凝胶。采用双波长分光光度法分别测定凝胶中盐酸赛庚啶和醋酸地塞米松的含量。结果 凝胶剂质地均匀、细腻、粘稠度适中。盐酸赛庚啶平均含量为101.29%，平均回收率为101.54%（RSD1.90%）；醋酸地塞米松平均含量为99.20%，平均回收率为99.45%（RSD2.46%）。结论 该制剂性质稳定，无刺激性，疗效好，值得临床推广应用。 【关键词】 凝胶剂； 制备； 盐酸赛庚啶； 醋酸地塞米松； 含量测定 Preparation and quality control of compound cyproheptadine hydrochloride gel 【Abstract】 Objective To prepare a compound gel composed of cyproheptadine hydrochloride(Cph)and dexamethasone acetate(Dxm).Methods The gel was prepared by carbomer-940 as the base，trilamine as pH adjuster and ethylparaben as preservative.The contents of Cph and Dxm in gel were determined by dual-wave-length spectrophotometry.Results The gel exhibited fine consistency and moderate viscosity.The average content of Cph in gel was 101.29% with an average recovery of 101.54%，RSD1.90%.The average content of Dxm in gel was 99.20% with an average recovery of 99.45%，RSD2.46%.Conclusion This gel is stable and non-irritative.It is a newly developed preparation. 【Key words】 gel； preparation； cyproheptadine hydrochloride； dexamethasone acetate； content determination 过敏性皮炎、神经性皮炎及湿疹是皮肤常见病、多发病。因此，制备疗效好、无刺激且能在皮肤上停留较长时间的制剂，具有良好的应用前景。笔者选用强效组胺H1受体拮抗剂盐酸赛庚啶(cyproheptadine hydrochloride，简称Cph)和醋酸地塞米松(dexamethasone acetate，简称Dxm)配伍作为主要成分，用高分子材料卡波姆-940 作为凝胶基质，辅以三乙醇胺等制成复方Cph凝胶剂，临床应用效果良好。现将实验结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 仪器与试药 岛津2100可见—紫外分光光度计（日本）；电热恒温水浴箱（SHHWZICY420型，北京长安科学仪器厂）；Cph（常州四药制药有限公司，批号030204），Dxm （天津药业有限公司，批号031217）；Cph、Dxm及醋酸氢化可的松对照品（中国药品生物制品检定所）；试剂均为分析纯，其他原料均为药用级。 1.2 方法 1.2.1 处方 盐酸赛庚啶0.5g，醋酸地塞米松0.5g，二甲基亚砜50ml，乙醇160g，丙二醇120g，三乙醇胺15g，卡波姆-940 10g，对羟基苯甲酸乙酯1g，蒸馏水加至1000g。 1.2.2 制备方法［1］ 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加适量蒸馏水加热使溶，待冷至室温后，加入卡波姆-940配成4%的浓溶液静置过夜，让其充分溶胀；取三乙醇胺，加入适量蒸馏水，在搅拌下将其加入上述溶液中，使成凝胶。取Cph、Dxm及剩余对羟基苯甲酸乙酯溶于二甲基亚砜和乙醇的溶液中，加入丙二醇及适量蒸馏水；在搅拌下加入上述凝胶中；加蒸馏水至足量，搅匀即得。 2 结果 2.1 质量控制 2.1.1 性状 本品为无色、水溶性半透明凝胶，质地均匀、细腻，粘稠度适中，涂展性好。 2.1.2 pH 取本品5g，加蒸馏水25ml，溶解后测定，pH值为6.5～7.8。 2.2 含量测定 2.2.1 Cph测定波长的选择及标准曲线的制备