重组人白细胞介素-11Ⅱ期临床探究.docVIP

重组人白细胞介素-11Ⅱ期临床探究 　【摘要】 ［目的］ 观察国产注射用重组人白细胞介素-11（rhIL-11）促血小板生成的疗效及不良反应。［方法］ 采用随机双盲安慰剂自身交叉对照研究方法。［结果］ rhIL-11使化疗后血小板最低值和化疗第21天血小板值，分别升高57.14%和103.9%。受试病人血小板低于正常值的持续天数明显短于安慰剂受试周期，P值均小于0.001。rhIL-11受试周期血小板平均值明显高于安慰剂受试周期。未发现严重不良反应。［结论］ 重组人白细胞介素-11能有效地促进血小板生成，临床使用安全。 【关键词】 重组人白细胞介素-11 血小板减少症 不良反应 Phase Ⅱ Clinical Trial of Recombinant Human Interleukin-11 (rhIL-11) LI Fang, SHI Hong-gang, YANG Jun-lan, et al. (PLA General Ｈospital，Beijing 100853, China) Abstract: ［Purpose］ To investigate the thrombopoietic effect and the toxicity of injectable recombinant interleukin-11 (rhIL-11) made by domestic pharmacetical company. ［Methods］ A randomized, double-blind, placebo-controlled trial was taken to determine the efficacy of rhIL-11. ［Results］ The nadir and the day 21 platelet count following chemotherapy increased 57.14% and 103.9% respectively. The persistent days with platelet count lower than normal were significantly shorter in rhIL-11 group than that in placebo-controlled group(P＜0.001). The average platelet count during the examination period in rhIL-11 group was markedly higher than that in placebo-controlled group. Sever toxicity was not during the trial. ［Conclusion］ rhIL-11 is an effective agent thrombocytopenia caused by chemotherapy. Key words: recombinant interleukin-11 (rhIL-11), thrombocytopenia, effectiveness, adverse reactions 白细胞介素-11(IL-11)是一种促血小板生长因子，直接刺激造血干细胞和巨核系祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进巨核细胞和血小板生成，增加体内血小板计数并增强其功能。重组人白细胞介素-11（rhIL-11）表现出很强的促血小板生成活性，可促进骨髓抑制后血小板的恢复，减少血小板降低的幅度及其持续时间[1，2]。解放军总医院肿瘤内科受国家药品监督管理局委托，参与注射用重组人白细胞介素-11（迈格尔）的Ⅱ期临床研究。现将我院结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 病例入选标准 经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者，距上一化疗周期间隔4周以上，或从上一周期化疗毒性反应完全恢复，即白细胞计数≥4.0×109/L、血红蛋白≥95g/L及血小板计数≥100×109/L；肝肾功能及心电图正常；年龄18~70岁；KPS评分≥70分；知情同意。 1.2 实验分组与用药 采用随机双盲自身交叉对照试验。随机分组：病人按入组先后顺序，随机分入AB（第1周期化疗后用A药，第2周期化疗后用B药）和BA（第1周期化疗后用B药，第2周期化疗后用A药）两组。统一化疗方案，统一剂量。比较使用A药和使用B药的化疗周期中各项指标的差异。 将试验药品和安慰剂随机分为A药和B药。在化疗药物给药结束后24h开始用药，A药或B药25μg/kg，皮下注射，每日1次，连续用药7~14天或至血小板计数恢复到≥300×109/L。允许在粒细胞减少的情况下同时使用G-CSF治疗，但不得使用G