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阴洁肤净洗液制备及临床应用 　【摘要】 　　目的研究阴洁肤净洗液的制备方法及质量控制，观察该制剂的临床疗效。方法采取水提醇沉法制备，从制剂的性状、pH值、鉴别、含量、微生物限度和稳定性考察等方面进行质量控制；并以该制剂进行临床观察。结果建立了阴洁肤净洗液的制备方法和质量标准，治疗了236例妇科疾病，总有效率96.8%。 结论阴洁肤净洗液制备工艺合理，制剂性能稳定，临床效果明显。 【关键词】 阴洁肤净洗液 制备 质量控制 阴道炎 　　Abstract:ObjectiveTo research the preparation and quality control of Yinjiefujing lotion, and to observe the therapeutic effect. MethodsWe adopted water-extraction and alcohol-precipitation to make Yinjiefujing lotion.The quality control was made through the preparation, character, pH value, distinguish, animalcule limit and stability. ResultsThe preparation method and quality standard of the lotion was constituted, and its therapeutic effect was distinct.ConclusionThe production method is reasonable and steady with good clinical curative effect . 　　Key words:Yinjiefujing lotion； Preparation； Quality control 　　阴洁肤净洗液为我院自行研制的医院制剂，具有清热解毒、祛风燥湿、杀虫止痒、收敛止痛等功效，用于妇女滴虫性、霉菌性阴道炎、男女溃疡性生殖器官炎症等，妇女月经期、产褥期及人工流产手术后使用，有洁净消毒止痛，防感染作用。经过多年的临床应用，疗效明显，不良反应少。现将其制备工艺及临床应用报道如下。 　　1 处方与制备方法 　　1.1 处方山豆根、苦参、蛇床子、连翘、甲硝唑、呋喃西林、桉叶油等7味药。 　　1.2 制备取山豆根等四味中药材加水煎煮2次，1.5 h/次，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇使含醇量达70％，放置24 h，取上清液回收乙醇，药液加适量蒸馏水后加热，加入呋喃西林、甲硝唑，放冷，加入适量吐温-80和桉叶油，加蒸馏水至1 000 ml，搅匀，分装，即得。 　　2 质量控制 　　2.1 性状本品为棕色至棕红色液体，气芳香。 　　2.2 检查pH值 应为4.5～6.5。 　　2.3 鉴别 　　2.3.1 苦参的薄层鉴别取本品10 ml，用氨试液调pH值至11，加氯仿20 ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法［1］试验，取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以苯丙酮醋酸乙酯（7∶3∶3）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　2.3.2 蛇床子的薄层鉴别取本品10 ml，蒸干，残渣加水5 ml溶解，用乙醚振摇提取2次，10 ml/次，合并乙醚液，加碳酸氢钠饱和溶液5 ml，振摇，分离出乙醚液，挥干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每毫升含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 　　2.4 含量测定 　　2.4.1 色谱条件色谱柱Zorbax（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相:乙腈0.2 mol·L-1磷酸二氢钾(0.2 mol·L-1磷酸二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH 2.7)6∶94；检测波长207 nm；流速1.0 ml·min-1。在以上色谱条件下,苦参碱峰保留时间约为9 min，理论塔板数按苦参碱计算均不低于2 500。 　　　2.4.2 对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品约10 mg，置50 ml棕色量瓶中，加