计算机化系统-路璐.pdf

《药品生产企业计算机化系统验证》 培训 -- 计算机化系统验证方法的实际应用 （基于生产主车间系统与 实验室系统的应用） 课程目的 1.计算机化系统验证方法的实际应用 哪些计算机化系统需要考虑合规性 2.CFDA cGMP 法规解析 2.2 遵从的法律法规 2.2.1 《药品生产质量管理规范》计算机化软件附录比 较及实践示例 2.2.2 21 CFR Part 11 联邦法规21章11节电子记录 签名规章的范围及检查示例 3.通过计算机化系统推动质量管理提升生产绩效的实际案例分析 3.1 生产主车间及实验室系统案例研究 ——概念设计、实施及运行维护 3.2 系统(BMS，EMS)验证示例 4. 问题及回答，沟通 Slide 2 哪些计算机化系统需要考虑合规性 • 凡涉及到药品或者医疗设备的开发、生产、储 存和流通的计算机系统，均须考虑合规性 • 以任何方式参与到计算机化系统的每个人均受 影响: – 开发者 适用人员:  被监管公司 – 维护人员  供应商 – 用户  法规监管当局 – 管理者 关键角色： – 质量保证 流程所有者 系统所有者 – 供应商 主题专家 Slide 3 计算机系统与计算机化系统的差异 计算机化系统举例： 计算机系统与计算机化系统的定义区别 • 临床试验数据管理系统 • 企业资源计划系统ERP • 实验室信息管理系统LIMS • 自动化生产设备系统 • 自动化实验室设备系统 • 过程控制系统PCS • 过程分析技术PAT • 制造执行系统MES • 楼宇管理系统BMS • 仓储与配送系统WMS • 血液处理管理系统 • 药品不良事件报告（警戒）系 引自GAMP5 统 • 文件管理系统DMS • PLC • 高级液相色谱仪HPLC • PH system Slide 4 计算机化系统的验证定义与目的（目标） 通过以下方式达到和维护系统对GxP法规的合规 性及使系统符合预定用途： • 采用验证计划与报告框架内的原则，方法和生命周期的 一系列活动。 • 在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。 目标: 病人安全 产品质量 数据完整性 同时给企业带来经济利益 Slide 5