GMP现场检查经验分享.pdf

1 GMP现场检查经验分享 “体系”包括： 检查什么？ 质量管理 厂房设施与设备 物料 生产 标准：GMP体系的法规符合性 包装与贴签 实验室控制 目的：保证患者用药安全 验证 检查什么？  人员 被培训？有资格？专业？  标准操作规程 严格被遵守？现行版本？现场合适的放置？  记录 准确性？完整性？提前记录？修改？保存方 法？ 检查什么？  物料 正确放行？存放条件？交叉污染？  环境 交叉污染？  设备 符合期望？良好维护？验证及校验情况？ 5 系统的思考 --关注细节、深入扩展 检查的特点 特点 FDA :主动寻找做假的证据  “有罪推定” EU :检查官的方式通常更像咨询式 EU 检查官通常期望你去证明合规性，而不是假设 你有问题  目的 检查官被赋予权力对所有可能影响产品质量和患者安 全的工艺、设备和系统进行检查，包括所有相关现场 、纸质存档、计算机系统 检查什么？ 人：被培训？有资格？专业？  现场询问--更注重基层员工的实际操作或讲解以确认培训效果 案例：仓库物料到货后的处理流程：你的工作岗位？工作职责？ 流程？如何确认？记录？当... 时你如何处理? 注：不允许其上级领导的任何示意  现场确认：SOP的描述及记录结果与实际操作的一致性  质量文化：管理层参与度？定期的质量管理评审？人员的自信 程度、慌张的原因及追踪，都是发现问题的切入点 检查什么？ 标准操作规程：严格被遵守？现行版本？正确的放置？  根据“有罪推定”，一个SOP不被遵守，就有都不被遵守的潜在 风险，则上升至企业质量文化的系统问题 483报告。  任何异常的调查、记录、评估是否完整、准确？  SOP是否涵盖公司内所有操作行为？SOP的可操作性？  注册文件、工艺规程、批生产记录、验证文件之间的一致性？ 检查什么？ 记录：准确性？完整性？提前记录？修改？保存方法？  纸质版记录与电子版记录在数据可靠性方面的要求一致！  电子版数据会查到更深入的问题：权限设定？时间穿越？审计追踪 ？QC主管定期复核？QA定期复核？SOP描述？  案例：实验室计算机系统（GC、HPLC）查询审计追踪，发现2015年4 月15日之前，有修订、删除操作 483报告。  重新修订网络系统权限（ECM，Open Lab），只有IT人员可以是系统 管理员，评估实验室计算机系统并确认各级权限。  权限分级：操作员、分析员、访问者、实验室管理员、系统管理员  回顾申报产品所有检验数据、稳定性数据及有效期内上市产品的数 据可靠性！任何偏差，须调查或复检。 检查什么？ 记录：准确性？完整性？提前记录？修改？保存方法？  案例：样品试针 483报告  CAPA：修订SOP并规定不允许样品试针，任何已完成的序列必须 打印、计算、复核，任何的不符合须调查，通过