计画名称中文.docVIP

試驗計畫書 1.新醫療技術類及新醫療器材類之試驗計畫書，請以中文（專有名詞可用英文名稱）並依衛生福利部公告之「新醫療技術人體試驗計畫作業規範」規定格式撰寫(每頁左下角需有版本說明)。試驗計畫書內容應有：1.試驗主題、2.研究目的、3.方法(接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目、實施方式、人體試驗期間及預計進度、治療效果之評估及統計方法、受試者之追蹤及必要之復健計畫)、4.受試者同意書內容、5.主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料、6.有關之國內、外已發表之文獻報告、7.其他國家已核准施行者，其證明文件、8.所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量、9.預期效果、10.可能引起之損害及其救濟措施。 2.試驗計畫書若試驗經費來源為屬於科技部、國衛院、國健署、廠商贊助等之計畫，請檢附申請該單位經費來源之計畫書(需為完整版，而非濃縮版)，並加上版本和日期。 3.屬於主持人自行發起、經費自籌者，分為以下3種類型，各類計畫書內容範本如下所述： (a)一般審查需報請衛生福利部核定(使用藥品、醫療器材等)(b)社會行為科學等使用問卷、訪談類案件(c)病歷回溯案件….以此類推，日期為該版撰寫完成日期。 ◎本研究計畫書項目依據「人體研究法」第6條及衛生署「人體試驗管理辦法」第3條規定計畫應載明事項擬訂。 ※ 填寫說明 ※ 請依序填寫各項內容。每項必填以中文為