美国仿制药市场的概况-20150728.docx

美国仿制药市场概况美国医药市场概览据艾美仕（IMS Health，全球领先的医药健康产业市场研究公司）预测，2014年全球医药市场规模达1.06万亿美元；在引进新的专科药及成熟市场专利到期冲击减少等因素的推动下，2018年市场规模可达1.3万亿美元，期间年复合增长率达5%以上，远高于全球经济增速。美国是全球最大的医药市场，2014年市场规模达4,000亿美元左右，占全球医药总支出的38%。受益于专利到期冲击减少、品牌药上市及价格提升，2014年美国医药市场强劲增长，相比2013年增幅达11.8%。2009-2018年美国医药市场资料来源：IMS Health 2014年9月数据相比其它发达国家，美国的人均医药支出最高，2013年近1,100美元，且艾美仕预测,未来美国人均医药支出仍将遥遥领先于其他发达国家，至2018年将超过1,400美元。2013年与2018年人均医药支出资料来源：IMS Health 2014年9月数据二、美国仿制药市场概览1、品牌药与仿制药的区别品牌药及仿制药均可作为处方药销售。仿制药通常以通用名（化学名称）而非品牌名进行销售，在药物成分、适应症、剂型、给药途径、起效特征、质量、安全性、有效性方面同品牌药一致，也可以说是品牌药的复制品，但售价相对品牌药较为低廉，从而在安全有效的前提下能为患者提供一个较为经济的选择。仿制药一般要等到对应的品牌药专利到期后才可上市销售，除非专利诉讼允许仿制药更早上市。2、美国仿制药所占市场份额在美国医药市场，仿制药的地位日益凸显，仿制药占处方药支出的比例从1980年代早期的10%增至2013年的86%。这可归功于1984年联邦食品、药品及化妆品法案（“FDCA”）的哈奇·维克斯曼修正案（Hatch-Waxman法案，即药品价格竞争与专利期补偿法案），该法案旨在增加患者获取廉价药物的渠道，为医疗系统节约开支，同时促进品牌药创新。2004-2013年美国仿制药处方份额资料来源：IMS Health 2014年9月数据3、美国仿制药增长的关键驱动因素人口趋势2015年，美国65岁以上人口预计将达4,770万人，到2020年，这一数字将增长17%强至5,590万人。老年人口为医药产品的主要消费者，人口增长无疑将促进仿制药的使用。此外，消费者、医生及药剂师对仿制药接受度持续提高，仿制药作为品牌药的廉价替代品越来越成为共识，也给仿制药市场带来了积极的影响。（2）专利到期的产品数量。品牌专利陆续到期将推动仿制药的增长。根据Evaluate Pharma数据，专利在2013年至2015年间到期的品牌药，其2013年销售额合计达1,240亿美元，而2013年至2019年间，这一数字将达2,580 亿美元。美国作为全球第一大医药市场，其仿制药在替代品牌药的过程中最为受益。此外，随着到期专利的增多，在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域，仿制药也将迎来更多的增长机会。（3）成本控制。仿制药增长的一个主要驱动因素是政府及私人部门通过鼓励使用仿制药而减缓医疗支出的增长。根据艾美仕的数据，2013年仿制药的使用为美国消费者节省2,390亿美元（2004至2013年为1.5 万亿美元），平均每天约6.55亿美元。此外，医疗系统的利益相关者仍然会继续实施大量的成本控制措施。美国仿制药成本节约（2004-2013年）资料来源： IMS Health4、进入壁垒在仿制药行业，复杂和难以合成的产品拥有较高的进入壁垒、较少的竞争及更长的生命周期。差异化配方的产品和药物传输系统需要先进的生产技术，复杂剂型产品即属于这一类。固体口服剂以外的其它剂型，包括注射剂、局部给药、鼻喷剂、眼药、贴剂和膜剂，属于仿制药行业中的高增长子行业。多重因素均影响到上述产品的进入壁垒，比如：（i）颇具挑战的监管要求，包括现行药品生产质量管理规范（“cGMP”）及美国食品药品监督管理局（“FDA”）较高的监管标准，（ii）复杂生产过程所需的专业技术及（iii）开发及获取原料药的难度，该等剂型通常需要复杂原料药。这些因素均提高了产品的进入壁垒。此外，客户非常青睐能够持续提供高品质产品、维持高水平客户服务并能不断提供新产品的生产商。因此，复杂的、合成和生产难度较高的仿制药，商业化程度较低，面向该市场生产高质量产品的企业，一般能够保持有竞争力的定价、利润率，以及更长的产品生命周期。如前所述，未来5年专利到期的差异化产品数量增加，将大幅提高仿制药企业的发展机会。三、美国仿制药市场竞争状况1、概览医药是一个高度竞争的行业。全球及美国仿制药市场的大型厂商包括梯瓦（Teva）、山德士/诺华（Sandoz /Novartis）、迈兰（Mylan）和阿特维斯（Actavis）。2013年全球仿制药销售额排名资料来源：EvaluatePharma受益于立法，许