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SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂 放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效 性的要求 SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation [PDF] 1997 年 9 月 美国 FDA 发布 2010 年 3 月药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 药审中心最终核准 1 目 录 Ⅰ. 前言 1 Ⅱ. 稳定性方面的考虑2 Ⅲ. 非释药控制性辅料种类及组成变更2 A 1 类变更 2 B 2 类变更4 C 3 类变更6 Ⅳ. 释药控制性辅料种类及组成变更7 A 1 类变更7 B 2 类变更8 C 3 类变更 10 Ⅴ. 地点变更 11 A 1 类变更 12 B 2 类变更 12 C 3 类变更 14 Ⅵ. 批量变更（生产规模的放大/缩小） 15 A 1 类变更 15 B 2 类变更 15 Ⅶ. 生产设备变更 17 A 1 类变更 17 B 2 类变更 17 Ⅷ. 生产工艺变更 19 A 1 类变更 19 B 2 类变更20 C 3 类变更21 术语解释22 参考文献28 i 附录A 固体口服缓释制剂变更总结表A-1 附录B 固体口服迟释制剂变更总结表B-1 ii SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体 外释放度和体内生物等效性的要求 Ⅰ. 前言 本指导原则的建议适用于新药申请（NDA ）、仿制药申请（ANDA ）和抗生 素仿制药申请 （AADA ）中的固体口服调释制剂的批准后变更，其包括：（1）成 份或组成的变更；（2 ）生产地点的变更；（3 ）生产批量规模的变更（放大和/或 缩小）；（4 ）生产过程（工艺和设备）的变更。 本指导原则规定了以下内容：（1）变更的类别；（2 ）针对每一类变更建议进 行的化学、生产过程和质量控制（CMC ）研究内容；（3 ）针对每一类变更建议 进行的体外释放度研究和/或人体生物等效性研究；（4 ）支持变更的文件资料。 本指导原则对需递交给药品审评与研究中心 （CDER ）的申请信息进行了具体细 化，以确保发生批准后变更的调释固体口服制剂继续保持质量一致。 本指导原则不评论也不更改由 CDER 法律管理办公室或 FDA 法规事务办公 室颁布的法规/检查文件。本指导原则不涉及除了本文提到的变更情形外的其他 情形的批准后变